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APDT 与全身强力霉素对 2 型糖尿病非手术牙周治疗的比较

2014年7月15日 更新者：Arthur Belem Novaes Jr、University of Sao Paulo

以多种应用为辅助的 PDT 方案对 2 型糖尿病患者牙周病非手术治疗的影响。人体临床和实验室研究

本研究的目的是评估光动力疗法 (PDT) 作为 2 型糖尿病患者非手术牙周治疗的辅助手段。 总共将选出 40 人，分为两组。 在治疗阶段，对照组（C组）将接受标准的非手术牙周治疗。 测试组（T 组）将接受 PDT 作为非手术牙周治疗的辅助治疗。 治疗将在两周内重复 4 次，然后每 15 天进行一次牙科预防，直到完成 3 个月。 随访将进行 6 个月。 测量的临床参数将是：斑块指数、袋深度、探诊出血、相对临床插入水平和化脓。 此外，通过杂交 DNA-DNA Checkerboard 技术评估缝隙液体积和 IL-1、TNF-α、龈下微生物群的水平。 研究人员希望为测试组找到相同或更好的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 7%)
  • 晚期慢性牙周炎
  • 有 15 颗牙齿

排除标准：

  • 用于消炎药
  • 治疗前不到 6 个月使用抗生素
  • 吸烟者
  • 艾滋病毒呈阳性
  • 治疗前不到 6 个月的牙周治疗
  • 糖尿病晚期并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全身强力霉素
药品：全身强力霉素和假 aPDT
将开具 100 毫克/天的系统性多西环素方案，持续 14 天
其他名称：
  • aPDT假手术
实验性的：aPDT+ 安慰剂
药品：aPDT + 强力霉素安慰剂
APDT 协议将包含在实验时间 0、1、5、7 和 14 天的 5 个应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间：0、1个月、3个月和6个月
将在建议的实验时间分析临床依恋水平的变化。 临床附着水平被认为是评估牙周病进展或消退的适当结果。 它被测量为牙周袋深度点与稳定点之间的距离，在本研究的案例中，牙齿咬合面。
0、1个月、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物负荷
大体时间：0、3个月和6个月
在建议的实验时间将测量微生物负荷的变化。 深袋微生物负荷似乎随着牙周治疗而改变，预计治疗后会减少。 在不同的实验时间进行测量，将有可能评估减少牙周病原体的治疗稳定性。
0、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAPESP (其他赠款/资助编号：2010/50120-4)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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