Comparación entre aPDT y doxiciclina sistémica en la terapia periodontal no quirúrgica en diabéticos tipo 2
15 de julio de 2014 actualizado por: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo
Efecto de un Protocolo de TFD con Aplicaciones Múltiples como Coadyuvante en el Tratamiento No Quirúrgico de la Enfermedad Periodontal en Pacientes con Diabetes Tipo 2. Un estudio clínico y de laboratorio en humanos
El objetivo de este estudio es evaluar la Terapia Fotodinámica (TFD) como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con diabetes tipo 2.
Se seleccionarán un total de 40 personas y se dividirán en dos grupos.
En la etapa de tratamiento, el grupo de control (Grupo C) recibirá tratamiento periodontal estándar no quirúrgico.
El Grupo de prueba (Grupo T) se tratará con TFD como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico.
El tratamiento se repetirá 4 veces en dos semanas, seguido de profilaxis dental cada 15 días hasta cumplir los 3 meses.
El seguimiento se hará durante 6 meses.
Los parámetros clínicos medidos serán: índice de placa, profundidad de la bolsa, sangrado al sondaje, nivel relativo de inserción clínica y supuración.
Además, la evaluación del volumen de líquido crevicular y los niveles de IL-1, TNF-α, microbiota subgingival mediante la técnica de hibridación ADN-DNA Checkerboard.
Los investigadores esperan encontrar resultados idénticos o mejores para el grupo de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 7%)
- Periodontitis Crónica Avanzada
- Presencia de 15 dientes
Criterio de exclusión:
- Uso en medicamentos antiinflamatorios
- Uso de antibióticos menos de 6 meses antes de la terapia
- fumadores
- Positivo para el VIH
- Tratamiento periodontal menos de 6 meses antes de la terapia
- Complicaciones avanzadas de la Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Doxiciclina Sistémica
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Se prescribirá un protocolo de 100mg/día de Doxiciclina Sistémica durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: aPDT+ Placebo
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El protocolo aPDT consistirá en 5 aplicaciones en el tiempo experimental 0, 1, 5, 7 y 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se analizarán los cambios en el nivel de apego clínico en los tiempos experimentales propuestos.
El nivel de apego clínico se conoce como un resultado adecuado para evaluar la progresión o regresión de la enfermedad periodontal.
Se mide como la distancia entre el punto más profundo de la bolsa periodontal y un punto estable, en el caso de este estudio, la superficie oclusal del diente.
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0, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga microbiana
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y 6 meses
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Se medirán los cambios de carga microbiana en los tiempos experimentales propuestos.
La carga microbiana en la bolsa profunda parece cambiar con respecto al tratamiento periodontal y se espera una reducción después del tratamiento.
midiendo en varios tiempos experimentales será posible evaluar la estabilidad del tratamiento en la reducción de periodontopatógenos.
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0, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connell PA, Taba M, Nomizo A, Foss Freitas MC, Suaid FA, Uyemura SA, Trevisan GL, Novaes AB, Souza SL, Palioto DB, Grisi MF. Effects of periodontal therapy on glycemic control and inflammatory markers. J Periodontol. 2008 May;79(5):774-83. doi: 10.1902/jop.2008.070250.
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Ramos UD, Ayub LG, Reino DM, Grisi MF, Taba M Jr, Souza SL, Palioto DB, Novaes AB Jr. Antimicrobial photodynamic therapy as an alternative to systemic antibiotics: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical study on type 2 diabetics. J Clin Periodontol. 2016 Feb;43(2):147-55. doi: 10.1111/jcpe.12498. Epub 2016 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades periodontales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP (Otro número de subvención/financiamiento: 2010/50120-4)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .