Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aPDT i systemowej doksycykliny w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym u chorych na cukrzycę typu 2

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Wpływ protokołu PDT z wieloma zastosowaniami jako środka wspomagającego na niechirurgiczne leczenie chorób przyzębia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie kliniczne i laboratoryjne na ludziach

Celem tego badania jest ocena terapii fotodynamicznej (PDT) jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2. W sumie 40 osób zostanie wybranych i podzielonych na dwie grupy. Na etapie leczenia grupa kontrolna (Grupa C) otrzyma standardowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Grupa badana (grupa T) będzie leczona PDT jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Zabieg będzie powtarzany 4 razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co 15 dni profilaktyka stomatologiczna do ukończenia 3 miesięcy. Obserwacja będzie prowadzona przez 6 miesięcy. Mierzonymi parametrami klinicznymi będą: wskaźnik blaszki miażdżycowej, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, względny kliniczny poziom wprowadzenia i ropienie. Dodatkowo ocena objętości płynu dziąsłowego oraz poziomu IL-1, TNF-α, mikroflory poddziąsłowej metodą hybrydyzacji DNA-DNA Checkerboard. Badacze spodziewają się znaleźć identyczne lub lepsze wyniki dla grupy testowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 7%)
  • Zaawansowane przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Obecność 15 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Stosować na leki przeciwzapalne
  • Stosowanie antybiotyków mniej niż 6 miesięcy przed terapią
  • Palacze
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Leczenie periodontologiczne mniej niż 6 miesięcy przed terapią
  • Zaawansowane powikłania cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowa doksycyklina
Lek: Ogólnoustrojowa doksycyklina i pozorowana aPDT
Zostanie przepisany protokół 100 mg / dzień doksycykliny układowej przez 14 dni
Inne nazwy:
  • aPDT Sham
Eksperymentalny: aPDT+ Placebo
Lek: aPDT + doksycyklina Placebo
Protokół aPDT będzie się składał z 5 aplikacji na czas eksperymentu 0, 1, 5, 7 i 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przeanalizowane zostaną zmiany poziomu przywiązania klinicznego w proponowanych czasach eksperymentu. Poziom przyczepności klinicznej jest znany jako właściwy wynik oceny progresji lub regresji choroby przyzębia. Mierzy się ją jako odległość między najgłębszym punktem kieszonki przyzębnej a ustabilizowanym punktem, w przypadku niniejszej pracy, powierzchnią okluzyjną zęba.
0, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmierzone zostaną zmiany obciążenia mikrobiologicznego w proponowanych czasach eksperymentu. Obciążenie drobnoustrojami w głębokiej kieszonce wydaje się zmieniać w związku z leczeniem periodontologicznym i oczekuje się zmniejszenia po leczeniu. mierząc w różnych czasach doświadczalnych będzie można ocenić stabilność leczenia na redukcję patogenów przyzębia.
0, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPESP (Inny numer grantu/finansowania: 2010/50120-4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj