Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom aPDT og systemisk doksycyklin på ikke-kirurgisk periodontal terapi hos type 2 diabetikere

15. juli 2014 oppdatert av: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Effekten av en PDT-protokoll med flere anvendelser som adjuvans på ikke-kirurgisk behandling av periodontal sykdom hos pasienter med type 2-diabetes. En klinisk og laboratoriestudie i mennesker

Målet med denne studien er å evaluere fotodynamisk terapi (PDT) som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med type 2 diabetes. Totalt 40 personer vil bli valgt ut og delt i to grupper. På behandlingsstadiet vil kontrollgruppen (gruppe C) motta standard ikke-kirurgisk periodontal behandling. Testgruppen (gruppe T) vil bli behandlet med PDT som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling. Behandlingen vil bli gjentatt 4 ganger i løpet av to uker, etterfulgt av tannprofylakse hver 15. dag inntil 3 måneder er fullført. Oppfølgingen vil foregå i 6 måneder. De kliniske parametrene som måles vil være: plakkindeks, lommedybde, blødning ved sondering, relativ klinisk innsettingsnivå og suppurasjon. I tillegg, evaluering av crevicular væskevolum og nivåene av IL-1, TNF-α, subgingival mikrobiota ved hybridisering DNA-DNA Checkerboard-teknikken. Etterforskerne forventer å finne identiske eller bedre resultater for testgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollert type 2-diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Avansert kronisk periodontitt
  • Tilstedeværelse av 15 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk på antiinflammatoriske legemidler
  • Bruk av antibiotika mindre enn 6 måneder før behandling
  • Røykere
  • Positiv for HIV
  • Periodontal behandling mindre enn 6 måneder før behandling
  • Avanserte komplikasjoner av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk doksycyklin
Legemiddel: Systemisk Doxycycline og Sham aPDT
Det vil bli foreskrevet en protokoll på 100 mg/dag av systemisk doksycyklin i 14 dager
Andre navn:
  • aPDT Sham
Eksperimentell: aPDT+ Placebo
Legemiddel: aPDT + Doxycycline Placebo
APDT-protokollen vil bestå av 5 applikasjoner på forsøkstiden 0, 1, 5, 7 og 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli analysert endringene i klinisk tilknytningsnivå på de foreslåtte eksperimentelle tidspunktene. Klinisk tilknytningsnivå er kjent som et riktig resultat for å evaluere periodontal sykdomsprogresjon eller regresjon. Det måles som avstanden mellom det dype punktet for den periodontale lommen og et stabilisert punkt, i tilfellet med denne studien, den okklusale tannoverflaten.
0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell belastning
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli målt endringene i mikrobiell belastning på de foreslåtte eksperimentelle tidspunktene. Mikrobiell belastning ved dyp lomme ser ut til å endre seg når det gjelder periodontal behandling, og det forventes en reduksjon etter behandling. måling på ulike eksperimentelle tidspunkter vil det være mulig å evaluere behandlingsstabilitet på reduserende periodontopatogener.
0, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPESP (Annet stipend/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere