Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra aPDT e doxiciclina sistemica sulla terapia parodontale non chirurgica nei diabetici di tipo 2

15 luglio 2014 aggiornato da: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Effetto di un protocollo PDT con molteplici applicazioni come coadiuvante nel trattamento non chirurgico della malattia parodontale in pazienti con diabete di tipo 2. Uno studio clinico e di laboratorio sugli esseri umani

L'obiettivo di questo studio è valutare la terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con diabete di tipo 2. Verranno selezionate 40 persone in totale, divise in due gruppi. Nella fase di trattamento, il gruppo di controllo (Gruppo C) riceverà un trattamento parodontale standard non chirurgico. Il gruppo di test (Gruppo T) sarà trattato con PDT in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico. Il trattamento verrà ripetuto 4 volte in due settimane, seguito dalla profilassi dentale ogni 15 giorni fino al compimento di 3 mesi. Il follow-up sarà effettuato per 6 mesi. I parametri clinici misurati saranno: indice di placca, profondità della tasca, sanguinamento al sondaggio, relativo livello di inserzione clinica e suppurazione. Inoltre, la valutazione del volume del fluido crevicolare e dei livelli di IL-1, TNF-α, microbiota sottogengivale mediante la tecnica di ibridazione DNA-DNA Checkerboard. Gli investigatori si aspettano di trovare risultati identici o migliori per il gruppo di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 7%)
  • Parodontite cronica avanzata
  • Presenza di 15 denti

Criteri di esclusione:

  • Applicazione su farmaci antiincendiari
  • Uso di antibiotici meno di 6 mesi prima della terapia
  • Fumatori
  • Positivo all'HIV
  • Trattamento parodontale meno di 6 mesi prima della terapia
  • Complicanze avanzate del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina sistemica
Droga: Doxiciclina sistemica e Sham aPDT
Verrà prescritto un protocollo di 100mg/giorno di Doxiciclina Sistemica per 14 giorni
Altri nomi:
  • aPDT Sham
Sperimentale: aPDT + Placebo
Droga: aPDT + Doxiciclina Placebo
Il protocollo aPDT consisterà in 5 applicazioni nei tempi sperimentali 0, 1, 5, 7 e 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Verranno analizzati i cambiamenti del livello di attaccamento clinico ai tempi sperimentali proposti. Il livello di attaccamento clinico è noto come un risultato appropriato per valutare la progressione o la regressione della malattia parodontale. Si misura come la distanza tra il punto più profondo della tasca parodontale e un punto stabile, nel caso di questo studio, la superficie occlusale del dente.
0, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico microbico
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e 6 mesi
Verranno misurate le variazioni di carica microbica ai tempi sperimentali proposti. Il carico microbico nella tasca profonda sembra cambiare rispetto al trattamento parodontale e si prevede una riduzione dopo il trattamento. misurando su vari tempi sperimentali sarà possibile valutare la stabilità del trattamento sulla riduzione dei parodontopatogeni.
0, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2010/50120-4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Doxiciclina sistemica e Sham aPDT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi