Comparaison entre l'aPDT et la doxycycline systémique sur la thérapie parodontale non chirurgicale chez les diabétiques de type 2
15 juillet 2014 mis à jour par: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo
Effet d'un protocole PDT à applications multiples en tant qu'adjuvant sur le traitement non chirurgical de la maladie parodontale chez les patients atteints de diabète de type 2. Une étude clinique et de laboratoire chez l'homme
L'objectif de cette étude est d'évaluer la thérapie photodynamique (PDT) comme traitement d'appoint à la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de diabète de type 2.
Au total, 40 personnes seront sélectionnées et réparties en deux groupes.
Au stade du traitement, le groupe témoin (groupe C) recevra un traitement parodontal standard non chirurgical.
Le groupe test (groupe T) sera traité par PDT en complément d'un traitement parodontal non chirurgical.
Le traitement sera répété 4 fois en deux semaines, suivi d'une prophylaxie dentaire tous les 15 jours jusqu'à 3 mois accomplis.
Le suivi se fera pendant 6 mois.
Les paramètres cliniques mesurés seront : l'indice de plaque, la profondeur de la poche, le saignement au sondage, le niveau d'insertion clinique relatif et la suppuration.
De plus, l'évaluation du volume de liquide créviculaire et des niveaux d'IL-1, de TNF-α, du microbiote sous-gingival par la technique d'hybridation ADN-ADN Checkerboard.
Les enquêteurs s'attendent à trouver des résultats identiques ou meilleurs pour le groupe test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
- Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 7 %)
- Parodontite chronique avancée
- Présence de 15 dents
Critère d'exclusion:
- Utilisation sur les anti-inflammatoires
- Utilisation d'antibiotiques moins de 6 mois avant le traitement
- Les fumeurs
- Positif pour le VIH
- Traitement parodontal moins de 6 mois avant le traitement
- Complications avancées du diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doxycycline systémique
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Il sera prescrit un protocole de 100mg/jour de Doxycycline Systémique pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: aPDT+ Placebo
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Le protocole aPDT consistera en 5 applications sur les temps expérimentaux 0, 1, 5, 7 et 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 0, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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On analysera les changements du niveau d'attachement clinique aux temps expérimentaux proposés.
Le niveau d'attachement clinique est connu comme un résultat approprié pour évaluer la progression ou la régression de la maladie parodontale.
Elle est mesurée comme la distance entre le point profond de la poche parodontale et un point stabilisé, dans le cas de cette étude, la surface occlusale de la dent.
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0, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge microbienne
Délai: 0, 3 mois et 6 mois
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On mesurera les changements de charge microbienne aux temps expérimentaux proposés.
La charge microbienne au niveau de la poche profonde semble changer en fonction du traitement parodontal et on s'attend à une réduction après traitement.
en mesurant sur différents temps expérimentaux, il sera possible d'évaluer la stabilité du traitement sur la réduction des parodontopathogènes.
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0, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connell PA, Taba M, Nomizo A, Foss Freitas MC, Suaid FA, Uyemura SA, Trevisan GL, Novaes AB, Souza SL, Palioto DB, Grisi MF. Effects of periodontal therapy on glycemic control and inflammatory markers. J Periodontol. 2008 May;79(5):774-83. doi: 10.1902/jop.2008.070250.
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Ramos UD, Ayub LG, Reino DM, Grisi MF, Taba M Jr, Souza SL, Palioto DB, Novaes AB Jr. Antimicrobial photodynamic therapy as an alternative to systemic antibiotics: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical study on type 2 diabetics. J Clin Periodontol. 2016 Feb;43(2):147-55. doi: 10.1111/jcpe.12498. Epub 2016 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies parodontales
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPESP (Autre subvention/numéro de financement: 2010/50120-4)
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