Comparação entre aPDT e doxiciclina sistêmica na terapia periodontal não cirúrgica em diabéticos tipo 2
15 de julho de 2014 atualizado por: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo
Efeito de um protocolo PDT com múltiplas aplicações como adjuvante no tratamento não cirúrgico da doença periodontal em pacientes com diabetes tipo 2. Um Estudo Clínico e Laboratorial em Humanos
O objetivo deste estudo é avaliar a Terapia Fotodinâmica (PDT) como adjuvante na terapia periodontal não cirúrgica em pacientes com diabetes tipo 2.
Serão selecionados 40 indivíduos, divididos em dois grupos.
Na fase de tratamento, o grupo controle (Grupo C) receberá tratamento periodontal não cirúrgico padrão.
O Grupo de Teste (Grupo T) será tratado com PDT como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico.
O tratamento será repetido 4 vezes em duas semanas, seguido de profilaxia dentária a cada 15 dias até completar 3 meses.
O acompanhamento será feito por 6 meses.
Os parâmetros clínicos medidos serão: índice de placa, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico relativo de inserção e supuração.
Além disso, a avaliação do volume do fluido crevicular e dos níveis de IL-1, TNF-α, microbiota subgengival pela técnica de hibridização DNA-DNA Checkerboard.
Os investigadores esperam encontrar resultados idênticos ou melhores para o grupo de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 7%)
- Periodontite crônica avançada
- Presença de 15 dentes
Critério de exclusão:
- Uso em antiinflamatórios
- Uso de antibióticos menos de 6 meses antes da terapia
- Fumantes
- Positivo para HIV
- Tratamento periodontal menos de 6 meses antes da terapia
- Complicações avançadas do diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina Sistêmica
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Será prescrito um protocolo de 100mg/dia de Doxiciclina Sistêmica por 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: aPDT+ Placebo
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O protocolo aPDT consistirá em 5 aplicações nos tempos experimentais 0, 1, 5, 7 e 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Serão analisadas as mudanças no nível de inserção clínica nos tempos experimentais propostos.
O nível de inserção clínica é conhecido como um resultado adequado para avaliar a progressão ou regressão da doença periodontal.
É medida como a distância entre o ponto mais profundo da bolsa periodontal e um ponto estável, no caso deste estudo, a superfície oclusal do dente.
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0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Microbiana
Prazo: 0, 3 meses e 6 meses
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Serão medidas as mudanças de carga microbiana nos tempos experimentais propostos.
A carga microbiana na bolsa profunda parece mudar com o tratamento periodontal e espera-se uma redução após o tratamento.
medindo em vários tempos experimentais será possível avaliar a estabilidade do tratamento na redução de periodontopatógenos.
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0, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connell PA, Taba M, Nomizo A, Foss Freitas MC, Suaid FA, Uyemura SA, Trevisan GL, Novaes AB, Souza SL, Palioto DB, Grisi MF. Effects of periodontal therapy on glycemic control and inflammatory markers. J Periodontol. 2008 May;79(5):774-83. doi: 10.1902/jop.2008.070250.
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Ramos UD, Ayub LG, Reino DM, Grisi MF, Taba M Jr, Souza SL, Palioto DB, Novaes AB Jr. Antimicrobial photodynamic therapy as an alternative to systemic antibiotics: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical study on type 2 diabetics. J Clin Periodontol. 2016 Feb;43(2):147-55. doi: 10.1111/jcpe.12498. Epub 2016 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Periodontais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP (Número de outro subsídio/financiamento: 2010/50120-4)
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