Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen aPDT en systemische doxycycline bij niet-chirurgische parodontale therapie bij diabetes type 2

15 juli 2014 bijgewerkt door: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Effect van een PDT-protocol met meerdere toepassingen als adjuvans op de niet-chirurgische behandeling van parodontitis bij patiënten met diabetes type 2. Een klinische en laboratoriumstudie bij mensen

Het doel van deze studie is om fotodynamische therapie (PDT) te evalueren als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met diabetes type 2. In totaal worden 40 personen geselecteerd en in twee groepen verdeeld. In de behandelingsfase krijgt de controlegroep (Groep C) een standaard niet-chirurgische parodontale behandeling. De testgroep (groep T) zal worden behandeld met PDT als aanvulling op een niet-chirurgische parodontale behandeling. De behandeling wordt 4 keer in twee weken herhaald, gevolgd door tandheelkundige profylaxe elke 15 dagen tot 3 maanden. De follow-up zal gedurende 6 maanden plaatsvinden. De gemeten klinische parameters zijn: plaque-index, pocketdiepte, bloeding bij sonderen, relatief klinisch insertieniveau en ettering. Bovendien, de evaluatie van het creviculaire vloeistofvolume en de niveaus van IL-1, TNF-α, subgingivale microbiota door de hybridisatie DNA-DNA Checkerboard-techniek. De onderzoekers verwachten voor de testgroep identieke of betere resultaten te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 7%)
  • Gevorderde chronische parodontitis
  • Aanwezigheid van 15 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik op ontstekingsremmende medicijnen
  • Gebruik van antibiotica minder dan 6 maanden voor de therapie
  • Rokers
  • Positief voor HIV
  • Parodontale behandeling minder dan 6 maanden voor de therapie
  • Geavanceerde complicaties van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systemische doxycycline
Geneesmiddel: Systemische Doxycycline en Sham aPDT
Er wordt een protocol voorgeschreven van 100 mg/dag systemische doxycycline gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • aPDT Sham
Experimenteel: aPDT+ Placebo
Geneesmiddel: aPDT + Doxycycline Placebo
Het aPDT-protocol zal bestaan ​​uit 5 toepassingen op de experimentele tijd 0, 1, 5, 7 en 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Er zullen de veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau op de voorgestelde experimentele tijden worden geanalyseerd. Het niveau van klinische hechting staat bekend als een goede uitkomst om progressie of regressie van parodontitis te evalueren. Het wordt gemeten als de afstand tussen het diepste punt van de parodontale pocket en een gestabiliseerd punt, in het geval van deze studie, het occlusale oppervlak van de tand.
0, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële lading
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en 6 maanden
Er zullen de veranderingen van de microbiële belasting worden gemeten op de voorgestelde experimentele tijdstippen. Microbiële belasting bij diepe pocket lijkt te veranderen met betrekking tot parodontale behandeling en er wordt een vermindering verwacht na behandeling. door op verschillende experimentele tijdstippen te meten, zal het mogelijk zijn de behandelingsstabiliteit te evalueren op het verminderen van parodontopathogenen.
0, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2010/50120-4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren