Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между аФДТ и системным доксициклином при нехирургической пародонтальной терапии у диабетиков 2 типа

15 июля 2014 г. обновлено: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Влияние протокола ФДТ с многократным применением в качестве адъюванта на нехирургическое лечение заболеваний пародонта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Клиническое и лабораторное исследование на людях

Целью данного исследования является оценка фотодинамической терапии (ФДТ) в качестве дополнения к нехирургической терапии пародонта у пациентов с диабетом 2 типа. Всего будет отобрано 40 человек, которые будут разделены на две группы. На этапе лечения контрольная группа (группа С) будет получать стандартное безоперационное пародонтологическое лечение. Тестовая группа (группа Т) будет лечиться с помощью ФДТ в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению. Лечение будет повторяться 4 раза в течение двух недель с последующей стоматологической профилактикой каждые 15 дней до достижения 3 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 6 месяцев. Измеряемыми клиническими параметрами будут: индекс зубного налета, глубина кармана, кровоточивость при зондировании, относительный клинический уровень введения и нагноение. Кроме того, проведена оценка объема десневой жидкости и уровней ИЛ-1, ФНО-α, поддесневой микробиоты методом гибридизации ДНК-ДНК Checkerboard. Исследователи ожидают найти идентичные или лучшие результаты для тестовой группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 7%)
  • Продвинутый хронический пародонтит
  • Наличие 15 зубов

Критерий исключения:

  • Применение на противовоспалительных препаратах
  • Использование антибиотиков менее чем за 6 месяцев до терапии
  • Курильщики
  • Положительный результат на ВИЧ
  • Лечение пародонта менее чем за 6 месяцев до терапии
  • Запущенные осложнения сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Системный доксициклин
Лекарство: Системный доксициклин и ложная аФДТ
Будет назначен протокол 100 мг/день системного доксициклина в течение 14 дней.
Другие имена:
  • аФДТ подделка
Экспериментальный: аФДТ + плацебо
Лекарство: аФДТ + доксициклин плацебо
Протокол аФДТ будет состоять из 5 применений в экспериментальное время 0, 1, 5, 7 и 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 0, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Будут проанализированы изменения уровня клинической привязанности в предлагаемые экспериментальные сроки. Уровень клинической привязанности известен как надлежащий результат для оценки прогрессирования или регресса заболеваний пародонта. Он измеряется как расстояние между самой глубокой точкой пародонтального кармана и стабильной точкой, в случае данного исследования, жевательной поверхностью зуба.
0, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробная нагрузка
Временное ограничение: 0, 3 месяца и 6 месяцев
Будут измеряться изменения микробной нагрузки в предлагаемое время эксперимента. Микробная нагрузка в глубоком кармане, по-видимому, меняется в зависимости от пародонтологического лечения, и ожидается ее снижение после лечения. измеряя различные периоды эксперимента, можно будет оценить устойчивость лечения к уменьшению пародонтопатогенов.
0, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPESP (Другой номер гранта/финансирования: 2010/50120-4)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться