2型糖尿病患者における非外科的歯周治療におけるaPDTと全身ドキシサイクリンの比較
2014年7月15日 更新者：Arthur Belem Novaes Jr、University of Sao Paulo
2 型糖尿病患者における歯周病の非外科的治療に対するアジュバントとして複数の用途を備えた PDT プロトコルの効果。ヒトにおける臨床および実験室研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における非外科的歯周治療の補助として光線力学療法 (PDT) を評価することです。
合計40名が選出され、2つのグループに分けられます。
治療段階では、対照群 (グループ C) は標準的な非外科的歯周治療を受けます。
試験グループ（グループ T）は、非外科的歯周治療の補助として PDT で治療されます。
治療は2週間に4回繰り返され、その後3か月間完了するまで15日ごとに歯科予防が続きます。
経過観察は6ヶ月間行われます。
測定される臨床パラメーターは、プラーク指数、ポケットの深さ、プロービング時の出血、相対的な臨床挿入レベル、および化膿です。
さらに、ハイブリダイゼーション DNA-DNA チェッカーボード技術による、溝間液量および IL-1、TNF-α、歯肉下微生物叢のレベルの評価。
研究者らは、テストグループに対して同一またはより良い結果が得られることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c > 7%)
- 進行した慢性歯周炎
- 15本の歯の存在
除外基準:
- 抗炎症薬との併用
- 治療前6か月未満の抗生物質の使用
- 喫煙者
- HIV陽性
- 治療前6か月未満の歯周治療
- 糖尿病の進行した合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：全身ドキシサイクリン
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100mg/日のドキシサイクリンを14日間全身投与するプロトコルが処方されます。
他の名前：
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実験的：aPDT+プラセボ
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APDT プロトコルは、実験時間 0、1、5、7、14 日の 5 つのアプリケーションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床愛着レベル
時間枠：0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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提案された実験時間における臨床愛着レベルの変化が分析されます。
臨床的愛着レベルは、歯周病の進行または退行を評価するための適切な結果として知られています。
これは、歯周ポケットの深い点と安定点（この研究の場合は歯の咬合面）の間の距離として測定されます。
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0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物負荷
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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提案された実験時間における微生物負荷の変化が測定される。
歯周病治療により深いポケットの微生物量が変化するようで、治療後の減少が期待されます。
さまざまな実験時間で測定することで、歯周病原菌の減少に対する治療の安定性を評価することが可能になります。
|
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connell PA, Taba M, Nomizo A, Foss Freitas MC, Suaid FA, Uyemura SA, Trevisan GL, Novaes AB, Souza SL, Palioto DB, Grisi MF. Effects of periodontal therapy on glycemic control and inflammatory markers. J Periodontol. 2008 May;79(5):774-83. doi: 10.1902/jop.2008.070250.
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Ramos UD, Ayub LG, Reino DM, Grisi MF, Taba M Jr, Souza SL, Palioto DB, Novaes AB Jr. Antimicrobial photodynamic therapy as an alternative to systemic antibiotics: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical study on type 2 diabetics. J Clin Periodontol. 2016 Feb;43(2):147-55. doi: 10.1111/jcpe.12498. Epub 2016 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない