Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem aPDT og systemisk doxycyclin på ikke-kirurgisk periodontal terapi hos type 2 diabetikere

15. juli 2014 opdateret af: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Effekten af ​​en PDT-protokol med flere anvendelser som adjuvans på den ikke-kirurgiske behandling af periodontal sygdom hos patienter med type 2-diabetes. En klinisk og laboratorieundersøgelse i mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fotodynamisk terapi (PDT) som supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter med type 2-diabetes. I alt 40 personer vil blive udvalgt og delt i to grupper. På behandlingsstadiet vil kontrolgruppen (Gruppe C) modtage standard ikke-kirurgisk parodontal behandling. Testgruppen (Gruppe T) vil blive behandlet med PDT som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling. Behandlingen vil blive gentaget 4 gange om to uger, efterfulgt af tandprofylakse hver 15. dag, indtil 3 måneder er afsluttet. Opfølgningen vil foregå i 6 måneder. De kliniske parametre, der måles, vil være: plakindeks, lommedybde, blødning ved sondering, relativ klinisk indsættelsesniveau og suppuration. Desuden evaluering af crevikulær væskevolumen og niveauerne af IL-1, TNF-α, subgingival mikrobiota ved hybridiserings-DNA-DNA Checkerboard-teknikken. Efterforskerne forventer at finde identiske eller bedre resultater for testgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Avanceret kronisk parodontitis
  • Tilstedeværelse af 15 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug på antiinflammatoriske lægemidler
  • Brug af antibiotika mindre end 6 måneder før behandling
  • Rygere
  • Positiv for HIV
  • Periodontal behandling mindre end 6 måneder før behandling
  • Avancerede komplikationer af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk Doxycyclin
Medicin: Systemisk Doxycyclin og Sham aPDT
Det vil blive ordineret en protokol på 100 mg/dag af systemisk doxycyclin i 14 dage
Andre navne:
  • aPDT Sham
Eksperimentel: aPDT+ Placebo
Medicin: aPDT + Doxycyclin Placebo
APDT-protokollen vil bestå af 5 applikationer på forsøgstiden 0, 1, 5, 7 og 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Der vil blive analyseret ændringerne i klinisk tilknytningsniveau på de foreslåede eksperimentelle tidspunkter. Klinisk tilknytningsniveau er kendt som et korrekt resultat til at evaluere periodontal sygdomsprogression eller regression. Det måles som afstanden mellem det dybe punkt for parodontallommen og et stabiliseret punkt, i denne undersøgelses tilfælde, tandens okklusale overflade.
0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel belastning
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
Der vil blive målt ændringerne i mikrobiel belastning på de foreslåede eksperimentelle tidspunkter. Mikrobiel belastning ved dyb lomme synes at ændre sig med hensyn til parodontal behandling, og det forventes en reduktion efter behandling. ved måling på forskellige eksperimentelle tidspunkter vil det være muligt at evaluere behandlingsstabilitet på reducerende parodontopatogener.
0, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Systemisk Doxycyclin og Sham aPDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner