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Vergleich zwischen aPDT und systemischem Doxycyclin bei der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Typ-2-Diabetikern

15. Juli 2014 aktualisiert von: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Wirkung eines PDT-Protokolls mit mehreren Anwendungen als Adjuvans auf die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine klinische und Laborstudie am Menschen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der photodynamischen Therapie (PDT) als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Insgesamt werden 40 Personen ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt. In der Behandlungsphase erhält die Kontrollgruppe (Gruppe C) eine standardmäßige nicht-chirurgische parodontale Behandlung. Die Testgruppe (Gruppe T) wird mit PDT als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung behandelt. Die Behandlung wird viermal in zwei Wochen wiederholt, gefolgt von einer Zahnprophylaxe alle 15 Tage bis zum Erreichen von 3 Monaten. Die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die gemessenen klinischen Parameter sind: Plaque-Index, Taschentiefe, Blutung bei Sondierung, relative klinische Insertionshöhe und Eiterung. Darüber hinaus erfolgt die Bewertung des Taschenflüssigkeitsvolumens und der Spiegel von IL-1, TNF-α und subgingivaler Mikrobiota durch die Hybridisierungs-DNA-DNA-Schachbretttechnik. Die Forscher erwarten für die Testgruppe identische oder bessere Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Fortgeschrittene chronische Parodontitis
  • Vorhandensein von 15 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung bei entzündungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Antibiotika weniger als 6 Monate vor der Therapie
  • Raucher
  • Positiv für HIV
  • Parodontale Behandlung weniger als 6 Monate vor der Therapie
  • Fortgeschrittene Komplikationen von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systemisches Doxycyclin
Arzneimittel: Systemisches Doxycyclin und Schein-aPDT
Es wird ein Protokoll mit 100 mg systemischem Doxycyclin pro Tag für 14 Tage verschrieben
Andere Namen:
  • aPDT-Schein
Experimental: aPDT+ Placebo
Arzneimittel: aPDT + Doxycyclin-Placebo
Das aPDT-Protokoll besteht aus 5 Anwendungen zum experimentellen Zeitpunkt 0, 1, 5, 7 und 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es werden die Veränderungen im klinischen Bindungsniveau zu den vorgeschlagenen Versuchszeiten analysiert. Das klinische Anheftungsniveau gilt als geeignetes Ergebnis zur Beurteilung des Fortschreitens oder der Regression einer parodontalen Erkrankung. Sie wird als Abstand zwischen dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche und einem stabilisierten Punkt, im Fall dieser Studie der Kaufläche des Zahns, gemessen.
0, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Belastung
Zeitfenster: 0, 3 Monate und 6 Monate
Es werden die Veränderungen der mikrobiellen Belastung zu den vorgeschlagenen Versuchszeiten gemessen. Die mikrobielle Belastung in der tiefen Tasche scheint sich bei der parodontalen Behandlung zu verändern und es ist mit einer Verringerung nach der Behandlung zu rechnen. Durch Messung verschiedener Versuchszeiten wird es möglich sein, die Behandlungsstabilität bei der Reduzierung parodontopathogener Erreger zu bewerten.
0, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

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