Jämförelse mellan aPDT och systemisk doxycyklin på icke-kirurgisk periodontal terapi hos typ 2-diabetiker
15 juli 2014 uppdaterad av: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo
Effekten av ett PDT-protokoll med flera tillämpningar som adjuvans på icke-kirurgisk behandling av tandlossning hos patienter med typ 2-diabetes. En klinisk och laboratoriestudie i människor
Syftet med denna studie är att utvärdera fotodynamisk terapi (PDT) som komplement till icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med typ 2-diabetes.
Totalt kommer 40 personer att väljas ut och delas in i två grupper.
På behandlingsstadiet kommer kontrollgruppen (Grupp C) att få standard icke-kirurgisk periodontal behandling.
Testgruppen (Grupp T) kommer att behandlas med PDT som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling.
Behandlingen kommer att upprepas 4 gånger under två veckor, följt av tandprofylax var 15:e dag tills 3 månader är slut.
Uppföljningen kommer att ske under 6 månader.
De kliniska parametrarna som mäts kommer att vara: plackindex, fickdjup, blödning vid sondering, relativ klinisk insättningsnivå och suppuration.
Dessutom utvärdering av crevikulär vätskevolym och nivåerna av IL-1, TNF-α, subgingival mikrobiota genom hybridiseringstekniken DNA-DNA Checkerboard.
Utredarna förväntar sig att hitta identiska eller bättre resultat för testgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 7%)
- Avancerad kronisk parodontit
- Närvaro av 15 tänder
Exklusions kriterier:
- Använd på antiinflammatoriska läkemedel
- Användning av antibiotika mindre än 6 månader före behandling
- Rökare
- Positivt för HIV
- Parodontal behandling mindre än 6 månader före behandling
- Avancerade komplikationer av diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systemisk doxycyklin
|
Det kommer att ordineras ett protokoll på 100 mg/dag av systemisk doxycyklin i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: aPDT+ Placebo
|
APDT-protokollet kommer att bestå av 5 applikationer på experimenttiden 0, 1, 5, 7 och 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 0, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Det kommer att analyseras förändringarna i klinisk anknytningsnivå vid de föreslagna experimentella tidpunkterna.
Klinisk anknytningsnivå är känd som ett korrekt resultat för att utvärdera periodontal sjukdomsprogression eller regression.
Det mäts som avståndet mellan den djupa punkten för parodontala fickan och en stabiliserad punkt, i fallet med denna studie, tandens ocklusala yta.
|
0, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell belastning
Tidsram: 0, 3 månader och 6 månader
|
Det kommer att mätas förändringarna av mikrobiell belastning vid de föreslagna experimentella tidpunkterna.
Mikrobiell belastning vid djup ficka tycks förändras vad gäller parodontitbehandling och det förväntas en minskning efter behandling.
genom att mäta på olika experimentella tidpunkter kommer det att vara möjligt att utvärdera behandlingsstabilitet på reducerande parodontopatogener.
|
0, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Connell PA, Taba M, Nomizo A, Foss Freitas MC, Suaid FA, Uyemura SA, Trevisan GL, Novaes AB, Souza SL, Palioto DB, Grisi MF. Effects of periodontal therapy on glycemic control and inflammatory markers. J Periodontol. 2008 May;79(5):774-83. doi: 10.1902/jop.2008.070250.
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Ramos UD, Ayub LG, Reino DM, Grisi MF, Taba M Jr, Souza SL, Palioto DB, Novaes AB Jr. Antimicrobial photodynamic therapy as an alternative to systemic antibiotics: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical study on type 2 diabetics. J Clin Periodontol. 2016 Feb;43(2):147-55. doi: 10.1111/jcpe.12498. Epub 2016 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2010/50120-4)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .