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西罗莫司在血管成形术中用于血管通路扩展的应用 (SAVE)

2022年5月10日 更新者：Lawson Health Research Institute

与标准疗法相比，口服西罗莫司减少血液透析患者动静脉瘘狭窄的随机开放标签试验

因移植物失败而接受血管成形术干预的透析患者将被随机分配接受西罗莫司或不接受西罗莫司（护理标准），以评估从初次失败或血管成形术干预到第二次或下一次血管成形术干预或移植物失败的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照研究，旨在确定使用西罗莫司周围血管成形术的可行性，以比较从初次失败或血管成形术干预到第二次或下一次血管成形术干预或移植物失败的时间与未接受西罗莫司的对照组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  1. 转诊进行血管成形术进行血液透析的血液透析患者通过 AVF 或 AVG 中的通路流量或临床监测进入狭窄
  2. > 18 岁。
  3. 白细胞总数 > 3 x 109 /L 和血小板计数 > 100.0 x 103/uL
  4. 在最佳降脂治疗期间，空腹甘油三酯 < 4.0 mmol/L，空腹胆固醇 < 7.8 mmol/L。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 活动性恶性肿瘤
  3. 与免疫抑制药物联合治疗
  4. 最近 30 天内有活动性感染或接受过感染治疗
  5. 预先存在的间质性肺病
  6. 血小板低于 100 109/L 的血小板减少症
  7. 既往肾脏或其他实体器官移植
  8. 既往肝功能衰竭
  9. 预期寿命少于 6 个月
  10. 最近 6 个月内计划进行大手术或大手术
  11. 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
  12. 在当前筛选前 6 个月内已知的任何冠状动脉介入治疗史
  13. 血管成形术前 3 个月内先前或当前使用西罗莫司或其任何衍生物
  14. 可能干扰药物吸收的活动性胃肠道疾病
  15. 已知为 HIV 阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎感染
  16. 使用伏立康唑、特非那定、西沙必利、阿司咪唑、匹莫齐特或酮康唑（已知会与西罗莫司相互作用）的治疗，在开始西罗莫司治疗之前未停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西罗莫司
参与者将在手术前 3 天和手术后 30 天服用西罗莫司。
药品：西罗莫司
3 mg po od 负荷剂量两天，然后 2 mg po od 三十天
其他名称：
  • 雷帕霉素
NO_INTERVENTION：不服用西罗莫司
参与者不会改变护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西罗莫司组与对照组从辅助初级和二级通畅率时间到通路放弃的比较
大体时间：12个月
西罗莫司组与对照组从辅助初级和二级通畅率时间到通路放弃的比较
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：12个月
次要终点将是通过在线电导透析或超声稀释技术测量的血管通路流速的改善。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Jevnikar, MSc MD、Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-11-774
  • 17839 (其他：REB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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