- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01595841
Sirolimus Användning vid angioplastik för vaskulär åtkomstförlängning (SAVE)
10 maj 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
En randomiserad öppen prövning av oral Sirolimus för minskning av stenos i arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter jämfört med standardterapi
Dialyspatienter som presenterar sig för angioplastikintervention för transplantatsvikt kommer att randomiseras till att antingen få Sirolimus eller inte få Sirolimus (standardvård) för att bedöma tiden från primärsvikt eller angioplastikintervention till andra eller nästa angioplastikintervention eller transplantatsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att fastställa genomförbarheten av att använda sirolimus peri-angioplastik för att jämföra tiden från primär misslyckande eller angioplastikintervention till andra eller nästa angioplastikintervention eller transplantatfel till en kontrollgrupp som inte skulle ha fått Sirolimus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- hemodialyspatienter som remitteras för angioplastik för hemodialys får stenos genom antingen åtkomstflöde eller klinisk övervakning i antingen en AVF eller AVG
- > 18 år.
- Totalt antal vita blodkroppar > 3 x 109 /L och antal blodplättar > 100,0 x 103/uL
- Fastande triglycerider < 4,0 mmol/L, fastekolesterol < 7,8 mmol/L under optimal lipidsänkande behandling.
Exklusions kriterier:
- En kvinna som är gravid eller ammar
- Aktiv malignitet
- Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Aktiv infektion eller behandlad för infektion inom de senaste 30 dagarna
- Redan existerande interstitiell lungsjukdom
- Trombocytopeni med blodplättar mindre än 100 109/L
- Tidigare njurtransplantation eller annan organtransplantation
- Redan existerande leversvikt
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Planerad större operation eller större operation inom de senaste 6 månaderna
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Känd historia av kranskärlsinterventioner inom 6 månader före aktuell screening
- Tidigare eller aktuell användning av Sirolimus eller något av dess derivat inom 3 månader före angioplastik
- Aktiv gastrointestinal störning som kan störa läkemedelsabsorptionen
- Känd för att vara HIV-positiv eller känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Behandling med vorikonazol, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller ketokonazol (känd för att interagera med Sirolimus) som inte avbryts innan behandling med Sirolimus påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sirolimus
Deltagarna kommer att ta sirolimus i 3 dagar före proceduren och 30 dagar efter proceduren.
|
3 mg po od laddningsdos i två dagar, sedan 2 mg po od i trettio dagar
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Tar inte Sirolimus
Deltagarna kommer inte att ändra vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sirolimusgruppen med kontrollgruppen från tidpunkten för assisterad primär och sekundär patencyfrekvens till åtkomstövergivande
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av sirolimusgruppen med kontrollgruppen från tidpunkten för assisterad primär och sekundär patencyfrekvens till åtkomstövergivande
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära slutpunkter kommer att vara förbättringar av flödeshastigheter för vaskulär åtkomst mätt med antingen onlinekonduktivitetsdialysans eller ultraljudsutspädningstekniker.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Förträngning, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- R-11-774
- 17839 (ÖVRIG: REB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .