Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus Användning vid angioplastik för vaskulär åtkomstförlängning (SAVE)

10 maj 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad öppen prövning av oral Sirolimus för minskning av stenos i arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter jämfört med standardterapi

Dialyspatienter som presenterar sig för angioplastikintervention för transplantatsvikt kommer att randomiseras till att antingen få Sirolimus eller inte få Sirolimus (standardvård) för att bedöma tiden från primärsvikt eller angioplastikintervention till andra eller nästa angioplastikintervention eller transplantatsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att fastställa genomförbarheten av att använda sirolimus peri-angioplastik för att jämföra tiden från primär misslyckande eller angioplastikintervention till andra eller nästa angioplastikintervention eller transplantatfel till en kontrollgrupp som inte skulle ha fått Sirolimus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  1. hemodialyspatienter som remitteras för angioplastik för hemodialys får stenos genom antingen åtkomstflöde eller klinisk övervakning i antingen en AVF eller AVG
  2. > 18 år.
  3. Totalt antal vita blodkroppar > 3 x 109 /L och antal blodplättar > 100,0 x 103/uL
  4. Fastande triglycerider < 4,0 mmol/L, fastekolesterol < 7,8 mmol/L under optimal lipidsänkande behandling.

Exklusions kriterier:

  1. En kvinna som är gravid eller ammar
  2. Aktiv malignitet
  3. Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel
  4. Aktiv infektion eller behandlad för infektion inom de senaste 30 dagarna
  5. Redan existerande interstitiell lungsjukdom
  6. Trombocytopeni med blodplättar mindre än 100 109/L
  7. Tidigare njurtransplantation eller annan organtransplantation
  8. Redan existerande leversvikt
  9. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  10. Planerad större operation eller större operation inom de senaste 6 månaderna
  11. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  12. Känd historia av kranskärlsinterventioner inom 6 månader före aktuell screening
  13. Tidigare eller aktuell användning av Sirolimus eller något av dess derivat inom 3 månader före angioplastik
  14. Aktiv gastrointestinal störning som kan störa läkemedelsabsorptionen
  15. Känd för att vara HIV-positiv eller känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
  16. Behandling med vorikonazol, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller ketokonazol (känd för att interagera med Sirolimus) som inte avbryts innan behandling med Sirolimus påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sirolimus
Deltagarna kommer att ta sirolimus i 3 dagar före proceduren och 30 dagar efter proceduren.
3 mg po od laddningsdos i två dagar, sedan 2 mg po od i trettio dagar
Andra namn:
  • rapamycin
NO_INTERVENTION: Tar inte Sirolimus
Deltagarna kommer inte att ändra vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sirolimusgruppen med kontrollgruppen från tidpunkten för assisterad primär och sekundär patencyfrekvens till åtkomstövergivande
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av sirolimusgruppen med kontrollgruppen från tidpunkten för assisterad primär och sekundär patencyfrekvens till åtkomstövergivande
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Sekundära slutpunkter kommer att vara förbättringar av flödeshastigheter för vaskulär åtkomst mätt med antingen onlinekonduktivitetsdialysans eller ultraljudsutspädningstekniker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera