- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01595841
혈관 접근 확장을 위한 혈관성형술에서 Sirolimus 사용 (SAVE)
2022년 5월 10일 업데이트: Lawson Health Research Institute
혈액투석 환자의 동정맥루 협착증 감소를 위한 경구 Sirolimus의 표준 요법과 비교한 무작위 공개 라벨 시험
이식 실패에 대한 혈관 성형술 개입을 위해 제시된 투석 환자는 1차 실패 또는 혈관 성형술 개입에서 두 번째 또는 다음 혈관 성형술 개입 또는 이식 실패까지의 시간을 평가하기 위해 Sirolimus를 받거나 Sirolimus를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(치료 표준).
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 실패 또는 혈관 성형술 개입에서 2차 또는 다음 혈관 성형술 개입 또는 이식 실패까지의 시간을 Sirolimus를 투여받지 않았을 대조군과 비교하기 위해 시롤리무스 혈관 성형술을 사용할 가능성을 결정하기 위한 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- AVF 또는 AVG에서 액세스 흐름 또는 임상 모니터링을 통해 혈액 투석 액세스 협착증에 대한 혈관 성형술을 의뢰한 혈액 투석 환자
- > 18세.
- 총 백혈구 수 > 3 x 109/L 및 혈소판 수 > 100.0 x 103/uL
- 공복 트리글리세리드 < 4.0mmol/L, 공복 콜레스테롤 < 7.8mmol/L, 최적의 지질 저하 요법을 받는 동안.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활동성 악성종양
- 면역억제제와의 병용 치료
- 활동성 감염 또는 지난 30일 이내에 감염 치료를 받음
- 기존의 간질성 폐질환
- 100 109/L 미만의 혈소판이 있는 혈소판 감소증
- 이전 신장 또는 기타 고형 장기 이식
- 기존 간부전
- 기대 수명 6개월 미만
- 대수술 계획 또는 최근 6개월 이내 대수술
- 이전 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 현재 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 중재술의 알려진 이력
- 혈관성형술 전 3개월 이내에 Sirolimus 또는 그 파생물을 사용한 이전 또는 현재 사용
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 장애
- HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염으로 알려진 경우
- 시롤리무스 치료를 시작하기 전에 중단하지 않는 보리코나졸, 테르페나딘, 시사프리드, 아스테미졸, 피모지드 또는 케토코나졸(시롤리무스와 상호 작용하는 것으로 알려짐) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
참가자는 시술 전 3일 및 시술 후 30일 동안 시롤리무스를 복용합니다.
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2일 동안 3 mg po od 로딩 용량, 그 다음 30일 동안 2 mg po od
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 시롤리무스를 복용하지 않음
참가자는 치료 기준을 변경하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조된 1차 및 2차 개통률에서 액세스 포기까지의 시간부터 대조군과 sirolimus 그룹의 비교
기간: 12 개월
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보조된 1차 및 2차 개통률에서 액세스 포기까지의 시간부터 대조군과 sirolimus 그룹의 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 12 개월
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2차 종료점은 온라인 전도도 투석 또는 초음파 희석 기술로 측정한 혈관 접근 유속의 개선입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-11-774
- 17839 (다른: REB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드