Sirolimuusin käyttö angioplastiassa verisuonten pidentämiseen (SAVE)
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Satunnaistettu avoin tutkimus oraalista sirolimuusia stenoosin vähentämiseksi valtimo-laskimofistelissä hemodialyysipotilailla verrattuna standardihoitoon
Dialyysipotilaat, jotka hakeutuvat angioplastiaan siirteen vajaatoiminnan vuoksi, satunnaistetaan saamaan joko sirolimuusia tai ei saa sirolimuusia (hoidon standardi), jotta voidaan arvioida aika primaarisesta epäonnistumisesta tai angioplastiatoimenpiteestä toiseen tai seuraavaan angioplastiatoimenpiteeseen tai siirteen epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla määritetään sirolimuusin peri-angioplastian käyttökelpoisuus vertailla aikaa primaarisesta epäonnistumisesta tai angioplastiatoimenpiteestä toiseen tai seuraavaan angioplastian tai siirteen epäonnistumiseen kontrolliryhmään, joka ei olisi saanut sirolimuusia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- hemodialyysihoitoon lähetetyt hemodialyysipotilaat pääsevät ahtaumaan joko pääsyn kautta tai kliinisen seurannan kautta joko AVF:ssä tai AVG:ssä
- > 18 vuoden iässä.
- Valkosolujen kokonaismäärä > 3 x 109 /l ja verihiutaleiden määrä > 100,0 x 103/ul
- Paaston triglyseridit < 4,0 mmol/L, paastokolesteroli < 7,8 mmol/L optimaalisen lipidejä alentavan hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aktiivinen infektio tai hoidettu infektiosta viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Trombosytopenia, jossa verihiutalemäärä on alle 100 109/l
- Aikaisempi munuaisen tai muun kiinteän elimen siirto
- Aiempi maksan vajaatoiminta
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Suunniteltu suuri leikkaus tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
- Tunnettu sepelvaltimon interventiohistoria 6 kuukauden aikana ennen nykyistä seulontaa
- Sirolimuusin tai minkä tahansa sen johdannaisen aikaisempi tai nykyinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen angioplastiaa
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Tiedetään HIV-positiiviseksi tai aktiiviseksi hepatiitti B- tai C-infektioksi
- Hoito vorikonatsolilla, terfenadiinilla, sisapridilla, astemitsolilla, pimotsidilla tai ketokonatsolilla (joiden tiedetään olevan yhteisvaikutuksia sirolimuusin kanssa), jota ei keskeytetä ennen sirolimuusihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sirolimus
Osallistujat ottavat sirolimuusia 3 päivää ennen toimenpidettä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
3 mg annosteluannoksena kahden päivän ajan, sitten 2 mg po od 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Et ota Sirolimuusia
Osallistujat eivät muuta hoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sirolimuusiryhmän vertailu kontrolliryhmään avustetun primaarisen ja toissijaisen avoimuuden ajoista pääsyn hylkäämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sirolimuusiryhmän vertailu kontrolliryhmään avustetun primaarisen ja toissijaisen avoimuuden ajoista pääsyn hylkäämiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste on verisuonten pääsyn virtausnopeuksien paraneminen mitattuna joko online-johtavuusdialysointi- tai ultraäänilaimennustekniikoilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ahtauma, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-774
- 17839 (MUUTA: REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .