- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01595841
Sirolimus Gebruik bij angioplastiek voor uitbreiding van de vasculaire toegang (SAVE)
10 mei 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een gerandomiseerde open-label studie van orale sirolimus voor vermindering van stenose in arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten in vergelijking met standaardtherapie
Dialysepatiënten die zich presenteren voor een angioplastische interventie wegens transplantaatfalen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel Sirolimus te krijgen of geen Sirolimus te krijgen (standaardbehandeling) om de tijd te beoordelen vanaf primair falen of angioplastiekinterventie tot de tweede of volgende angioplastiekinterventie of transplantaatfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van sirolimus peri-angioplastiek om de tijd van primair falen of angioplastische interventie tot tweede of volgende angioplastische interventie of transplantaatfalen te vergelijken met een controlegroep die geen Sirolimus zou hebben gekregen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- hemodialysepatiënten verwezen voor angioplastiek voor hemodialyse toegangsstenose via toegangsstroom of klinische monitoring in een AVF of AVG
- > 18 jaar.
- Totaal aantal witte bloedcellen > 3 x 109/l en aantal bloedplaatjes > 100,0 x 103/uL
- Nuchtere triglyceriden < 4,0 mmol/L, nuchtere cholesterol < 7,8 mmol/L tijdens optimale lipideverlagende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Actieve maligniteit
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
- Actieve infectie of behandeld voor infectie in de afgelopen 30 dagen
- Reeds bestaande interstitiële longziekte
- Trombocytopenie met bloedplaatjes minder dan 100 109/L
- Eerdere nier- of andere solide orgaantransplantatie
- Bestaand leverfalen
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Geplande grote operatie of grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Bekende geschiedenis van een coronaire interventie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige screening
- Eerder of huidig gebruik van Sirolimus of een van zijn derivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan angioplastiek
- Actieve gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
- Bekend als hiv-positief of bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
- Behandeling met voriconazol, terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide of ketoconazol (waarvan bekend is dat ze interageren met Sirolimus) die niet wordt stopgezet voordat de behandeling met Sirolimus wordt gestart.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sirolimus
Deelnemers nemen sirolimus gedurende 3 dagen voorafgaand aan de procedure en 30 dagen na de procedure.
|
3 mg p/d oplaaddosis gedurende twee dagen, daarna 2 mg p/d gedurende dertig dagen
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sirolimus niet gebruiken
Deelnemers veranderen de zorgstandaard niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de sirolimusgroep met de controlegroep vanaf het moment van geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid tot het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de sirolimusgroep met de controlegroep vanaf het moment van geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid tot het verlaten van de toegang
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire eindpunten zijn verbetering van de stroomsnelheden van vasculaire toegang, zoals gemeten door middel van online geleidbaarheidsdialyse of ultrasone verdunningstechnieken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Vernauwing, pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- R-11-774
- 17839 (ANDER: REB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .