Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus Gebruik bij angioplastiek voor uitbreiding van de vasculaire toegang (SAVE)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde open-label studie van orale sirolimus voor vermindering van stenose in arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten in vergelijking met standaardtherapie

Dialysepatiënten die zich presenteren voor een angioplastische interventie wegens transplantaatfalen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel Sirolimus te krijgen of geen Sirolimus te krijgen (standaardbehandeling) om de tijd te beoordelen vanaf primair falen of angioplastiekinterventie tot de tweede of volgende angioplastiekinterventie of transplantaatfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van sirolimus peri-angioplastiek om de tijd van primair falen of angioplastische interventie tot tweede of volgende angioplastische interventie of transplantaatfalen te vergelijken met een controlegroep die geen Sirolimus zou hebben gekregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  1. hemodialysepatiënten verwezen voor angioplastiek voor hemodialyse toegangsstenose via toegangsstroom of klinische monitoring in een AVF of AVG
  2. > 18 jaar.
  3. Totaal aantal witte bloedcellen > 3 x 109/l en aantal bloedplaatjes > 100,0 x 103/uL
  4. Nuchtere triglyceriden < 4,0 mmol/L, nuchtere cholesterol < 7,8 mmol/L tijdens optimale lipideverlagende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  2. Actieve maligniteit
  3. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
  4. Actieve infectie of behandeld voor infectie in de afgelopen 30 dagen
  5. Reeds bestaande interstitiële longziekte
  6. Trombocytopenie met bloedplaatjes minder dan 100 109/L
  7. Eerdere nier- of andere solide orgaantransplantatie
  8. Bestaand leverfalen
  9. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  10. Geplande grote operatie of grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  11. Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  12. Bekende geschiedenis van een coronaire interventie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige screening
  13. Eerder of huidig ​​gebruik van Sirolimus of een van zijn derivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan angioplastiek
  14. Actieve gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
  15. Bekend als hiv-positief of bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
  16. Behandeling met voriconazol, terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide of ketoconazol (waarvan bekend is dat ze interageren met Sirolimus) die niet wordt stopgezet voordat de behandeling met Sirolimus wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sirolimus
Deelnemers nemen sirolimus gedurende 3 dagen voorafgaand aan de procedure en 30 dagen na de procedure.
3 mg p/d oplaaddosis gedurende twee dagen, daarna 2 mg p/d gedurende dertig dagen
Andere namen:
  • rapamycine
GEEN_INTERVENTIE: Sirolimus niet gebruiken
Deelnemers veranderen de zorgstandaard niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de sirolimusgroep met de controlegroep vanaf het moment van geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid tot het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de sirolimusgroep met de controlegroep vanaf het moment van geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid tot het verlaten van de toegang
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire eindpunten zijn verbetering van de stroomsnelheden van vasculaire toegang, zoals gemeten door middel van online geleidbaarheidsdialyse of ultrasone verdunningstechnieken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren