Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie syrolimusa w angioplastyce w celu rozszerzenia dostępu naczyniowego (SAVE)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana, otwarta próba doustnego syrolimusa w celu zmniejszenia zwężenia przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych w porównaniu ze standardową terapią

Pacjenci dializowani zgłaszający się na interwencję angioplastyki z powodu niepowodzenia przeszczepu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej syrolimus lub nieotrzymującej syrolimusa (standardowa opieka), aby ocenić czas od pierwotnego niepowodzenia lub interwencji angioplastyki do drugiej lub następnej interwencji angioplastyki lub niepowodzenia przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie wykonalności zastosowania sirolimusu w okresie okołoangioplastyki w celu porównania czasu od pierwotnego niepowodzenia lub interwencji angioplastyki do drugiej lub następnej interwencji angioplastyki lub niepowodzenia przeszczepu z grupą kontrolną, która nie otrzymałaby syrolimusu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. pacjenci poddawani hemodializie skierowani na angioplastykę w celu zwężenia dostępu do hemodializy poprzez przepływ dostępu lub monitorowanie kliniczne w AVF lub AVG
  2. > 18 lat.
  3. Całkowita liczba krwinek białych > 3 x 109/l i liczba płytek krwi > 100,0 x 103/ul
  4. Triglicerydy na czczo < 4,0 mmol/l, cholesterol na czczo < 7,8 mmol/l podczas optymalnej terapii hipolipemizującej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Aktywny nowotwór
  3. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  4. Aktywna infekcja lub leczenie infekcji w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  6. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 109/l
  7. Przebyty przeszczep nerki lub innego narządu miąższowego
  8. Istniejąca wcześniej niewydolność wątroby
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  10. Planowana poważna operacja lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  12. Znana historia jakiejkolwiek interwencji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym badaniem przesiewowym
  13. Wcześniejsze lub obecne stosowanie syrolimusa lub któregokolwiek z jego pochodnych w ciągu 3 miesięcy przed angioplastyką
  14. Czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać wchłanianie leku
  15. Wiadomo, że jest się nosicielem wirusa HIV lub wiadomo, że jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  16. Leczenie worykonazolem, terfenadyną, cyzaprydem, astemizolem, pimozydem lub ketokonazolem (o których wiadomo, że wchodzi w interakcje z syrolimusem), którego nie należy przerywać przed rozpoczęciem leczenia syrolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Syrolimus
Uczestnicy będą przyjmować syrolimus przez 3 dni przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu.
Lek: Syrolimus
Dawka nasycająca 3 mg w pudrze przez dwa dni, następnie 2 mg w pudrze przez trzydzieści dni
Inne nazwy:
  • rapamycyna
NIE_INTERWENCJA: Nie biorę Sirolimusu
Uczestnicy nie zmienią standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grupy sirolimusu z grupą kontrolną od czasu odsetka wspomaganej pierwotnej i wtórnej drożności do porzucenia dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie grupy sirolimusu z grupą kontrolną od czasu odsetka wspomaganej pierwotnej i wtórnej drożności do porzucenia dostępu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie poprawa szybkości przepływu w dostępie naczyniowym mierzona za pomocą dializy przewodności online lub technik rozcieńczania ultradźwiękowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-11-774
  • 17839 (INNY: REB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj