Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sirolimu v angioplastice pro prodloužení cévního přístupu (SAVE)

10. května 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná otevřená studie perorálního sirolimu pro snížení stenózy u arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů ve srovnání se standardní terapií

Dialyzovaní pacienti, kteří se hlásí k angioplastické intervenci pro selhání štěpu, budou randomizováni k tomu, aby dostávali buď sirolimus, nebo nedostávali sirolimus (standardní péče), aby se vyhodnotila doba od primárního selhání nebo angioplastického zásahu do druhého nebo dalšího angioplastického zásahu nebo selhání štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie ke stanovení proveditelnosti použití sirolimové periangioplastiky k porovnání doby od primárního selhání nebo angioplastického zásahu do druhého nebo dalšího angioplastického zásahu nebo selhání štěpu u kontrolní skupiny, která by sirolimus nedostala

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. hemodialyzovaní pacienti odeslaní k angioplastice pro hemodialyzační přístupovou stenózu buď prostřednictvím přístupového průtoku nebo klinického monitorování buď v AVF nebo AVG
  2. > 18 let.
  3. Celkový počet bílých krvinek > 3 x 109 /l a počet krevních destiček > 100,0 x 103/ul
  4. Triglyceridy nalačno < 4,0 mmol/l, cholesterol nalačno < 7,8 mmol/l při optimální hypolipidemické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojí
  2. Aktivní malignita
  3. Souběžná léčba imunosupresivními léky
  4. Aktivní infekce nebo léčba infekce během posledních 30 dnů
  5. Preexistující intersticiální plicní onemocnění
  6. Trombocytopenie s krevními destičkami méně než 100 109/l
  7. Předchozí transplantace ledvin nebo jiného pevného orgánu
  8. Preexistující selhání jater
  9. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  10. Plánovaný velký chirurgický zákrok nebo velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
  11. Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  12. Známá anamnéza jakékoli koronární intervence během 6 měsíců před současným screeningem
  13. Předchozí nebo současné použití sirolimu nebo kteréhokoli z jeho derivátů během 3 měsíců před angioplastikou
  14. Aktivní gastrointestinální porucha, která může interferovat s absorpcí léku
  15. Je známo, že je HIV pozitivní nebo je známá aktivní hepatitida B nebo C
  16. Léčba vorikonazolem, terfenadinem, cisapridem, astemizolem, pimozidem nebo ketokonazolem (o kterých je známo, že interagují se sirolimem), která není přerušena před zahájením léčby sirolimem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sirolimus
Účastníci budou užívat sirolimus 3 dny před zákrokem a 30 dnů po zákroku.
Lék: Sirolimus
3 mg po od nasycovací dávka po dobu dvou dnů, poté 2 mg po od po dobu třiceti dnů
Ostatní jména:
  • rapamycin
NO_INTERVENTION: Neužívejte sirolimus
Účastníci nebudou měnit standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skupiny sirolimu s kontrolní skupinou od doby asistované míry primární a sekundární průchodnosti po opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání skupiny sirolimu s kontrolní skupinou od doby asistované míry primární a sekundární průchodnosti po opuštění přístupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními cílovými body bude zlepšení průtokových rychlostí vaskulárního přístupu, měřeno buď online vodivostní dialýzou nebo technikami ředění ultrazvukem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-11-774
  • 17839 (JINÝ: REB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit