Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сиролимуса в ангиопластике для расширения сосудистого доступа (SAVE)

10 мая 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Рандомизированное открытое исследование перорального сиролимуса для уменьшения стеноза артериовенозной фистулы у пациентов на гемодиализе по сравнению со стандартной терапией

Диализные пациенты, поступающие на ангиопластику по поводу отторжения трансплантата, будут рандомизированы для получения либо сиролимуса, либо для неполучения сиролимуса (стандарт лечения) для оценки времени от первичной недостаточности или вмешательства по ангиопластике до второго или следующего вмешательства по ангиопластике или отторжения трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование для определения возможности использования сиролимуса при периангиопластике для сравнения времени от первичной неудачи или вмешательства по ангиопластике до второго или следующего вмешательства по ангиопластике или отторжению трансплантата с контрольной группой, которая не получала бы сиролимус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  1. гемодиализные пациенты, направленные на ангиопластику по поводу стеноза гемодиализного доступа через поток доступа или клинический мониторинг либо в АВФ, либо в АВГ
  2. > 18 лет.
  3. Общее количество лейкоцитов > 3 x 109/л и количество тромбоцитов > 100,0 x 103/мкл
  4. Триглицериды натощак < 4,0 ммоль/л, холестерин натощак < 7,8 ммоль/л при оптимальной гиполипидемической терапии.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Активное злокачественное новообразование
  3. Сопутствующее лечение иммунодепрессантами
  4. Активная инфекция или лечение от инфекции в течение последних 30 дней
  5. Ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  6. Тромбоцитопения с тромбоцитами менее 100 109/л
  7. Предыдущая трансплантация почки или другого солидного органа
  8. Ранее существовавшая печеночная недостаточность
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  10. Запланированная серьезная операция или серьезная операция в течение последних 6 месяцев
  11. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  12. Известная история любого коронарного вмешательства в течение 6 месяцев до текущего скрининга
  13. Предшествующее или текущее использование сиролимуса или любых его производных в течение 3 месяцев до ангиопластики
  14. Активное желудочно-кишечное расстройство, которое может препятствовать всасыванию лекарств.
  15. Известный ВИЧ-положительный или известный активный гепатит B или C
  16. Лечение вориконазолом, терфенадином, цизапридом, астемизолом, пимозидом или кетоконазолом (известно, что оно взаимодействует с сиролимусом), которое не было прекращено до начала лечения сиролимусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сиролимус
Участники будут принимать сиролимус в течение 3 дней до процедуры и 30 дней после процедуры.
Лекарство: Сиролимус
Нагрузочная доза 3 мг перорально в течение двух дней, затем по 2 мг перорально в течение тридцати дней.
Другие имена:
  • рапамицин
NO_INTERVENTION: Не принимаю Сиролимус
Участники не изменят стандарт обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение группы сиролимуса с контрольной группой по времени первичной и вторичной проходимости с помощью вспомогательных средств до отказа от доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение группы сиролимуса с контрольной группой по времени первичной и вторичной проходимости с помощью вспомогательных средств до отказа от доступа
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичными конечными точками будет улучшение скорости кровотока через сосудистый доступ, измеренное либо с помощью онлайн-диализа проводимости, либо с помощью методов ультразвукового разбавления.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-11-774
  • 17839 (ДРУГОЙ: REB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться