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Utilisation du sirolimus dans l'angioplastie pour l'extension de l'accès vasculaire (SAVE)

10 mai 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai ouvert randomisé du sirolimus oral pour la diminution de la sténose dans la fistule artério-veineuse chez les patients sous hémodialyse par rapport au traitement standard

Les patients dialysés se présentant pour une intervention d'angioplastie en raison d'un échec de greffe seront randomisés pour recevoir ou non du sirolimus (norme de soins) afin d'évaluer le temps écoulé entre l'échec primaire ou l'intervention d'angioplastie et la deuxième ou la prochaine intervention d'angioplastie ou l'échec de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de la péri-angioplastie au sirolimus pour comparer le temps écoulé entre l'échec primaire ou l'intervention d'angioplastie et la deuxième ou la prochaine intervention d'angioplastie ou l'échec de la greffe à un groupe témoin qui n'aurait pas reçu de sirolimus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  1. patients en hémodialyse référés pour une angioplastie en raison d'une sténose de l'accès en hémodialyse par le biais d'un flux d'accès ou d'une surveillance clinique dans une FAV ou une AVG
  2. > 18 ans.
  3. Numération totale des globules blancs > 3 x 109/L et numération plaquettaire > 100,0 x 103/uL
  4. Triglycérides à jeun < 4,0 mmol/L, cholestérol à jeun < 7,8 mmol/L pendant un traitement hypolipidémiant optimal.

Critère d'exclusion:

  1. Une femme enceinte ou qui allaite
  2. Malignité active
  3. Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs
  4. Infection active ou traitée pour une infection au cours des 30 derniers jours
  5. Pneumopathie interstitielle préexistante
  6. Thrombocytopénie avec plaquettes inférieures à 100 109/L
  7. Antécédents de transplantation rénale ou d'un autre organe solide
  8. Insuffisance hépatique préexistante
  9. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  10. Chirurgie majeure planifiée ou chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
  11. Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité).
  12. Antécédents connus d'intervention coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage actuel
  13. Utilisation antérieure ou actuelle de Sirolimus ou de l'un de ses dérivés dans les 3 mois précédant l'angioplastie
  14. Trouble gastro-intestinal actif pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  15. Connu pour être séropositif ou connu pour être infecté par l'hépatite B ou C active
  16. Traitement par voriconazole, terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide ou kétoconazole (connu pour interagir avec le sirolimus) qui n'est pas interrompu avant le début du traitement par le sirolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sirolimus
Les participants prendront du sirolimus pendant 3 jours avant la procédure et 30 jours après la procédure.
Médicament: Sirolimus
3 mg po od dose de charge pendant deux jours, puis 2 mg po od pendant trente jours
Autres noms:
  • rapamycine
AUCUNE_INTERVENTION: Ne pas prendre de sirolimus
Les participants ne changeront pas la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du groupe sirolimus au groupe témoin depuis le moment des taux de perméabilité primaire et secondaire assistée jusqu'à l'abandon de l'accès
Délai: 12 mois
Comparaison du groupe sirolimus au groupe témoin depuis le moment des taux de perméabilité primaire et secondaire assistée jusqu'à l'abandon de l'accès
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final secondaire
Délai: 12 mois
Les critères d'évaluation secondaires seront l'amélioration des débits d'accès vasculaire tels que mesurés soit par la dialyse de conductivité en ligne, soit par les techniques de dilution par ultrasons.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-11-774
  • 17839 (AUTRE: REB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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