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Uso de sirolimus en angioplastia para extensión de acceso vascular (SAVE)

10 de mayo de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de sirolimus oral para la disminución de la estenosis en la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis en comparación con la terapia estándar

Los pacientes de diálisis que se presenten para una intervención de angioplastia por falla del injerto serán aleatorizados para recibir Sirolimus o no recibir Sirolimus (estándar de atención) para evaluar el tiempo desde la falla primaria o la intervención de angioplastia hasta la segunda o la siguiente intervención de angioplastia o falla del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de control aleatorizado para determinar la viabilidad de usar la periangioplastia con sirolimus para comparar el tiempo desde el fracaso primario o la intervención de angioplastia hasta la segunda o siguiente intervención de angioplastia o fracaso del injerto en un grupo de control que no habría recibido sirolimus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  1. pacientes de hemodiálisis remitidos para angioplastia por estenosis del acceso de hemodiálisis a través del flujo de acceso o monitorización clínica en una FAV o AVG
  2. > 18 años de edad.
  3. Recuento total de glóbulos blancos > 3 x 109/L y recuento de plaquetas > 100,0 x 103/uL
  4. Triglicéridos en ayunas < 4,0 mmol/L, colesterol en ayunas < 7,8 mmol/L durante el tratamiento hipolipemiante óptimo.

Criterio de exclusión:

  1. Una mujer que está embarazada o amamantando
  2. malignidad activa
  3. Tratamiento concomitante con medicamentos inmunosupresores
  4. Infección activa o tratada por infección en los últimos 30 días
  5. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente
  6. Trombocitopenia con plaquetas menos de 100 109/L
  7. Trasplante previo de riñón u otro órgano sólido
  8. Insuficiencia hepática preexistente
  9. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  10. Cirugía mayor planificada o cirugía mayor en los últimos 6 meses
  11. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
  12. Antecedentes conocidos de cualquier intervención coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación actual
  13. Uso anterior o actual de Sirolimus o cualquiera de sus derivados dentro de los 3 meses previos a la angioplastia
  14. Trastorno gastrointestinal activo que puede interferir con la absorción del fármaco
  15. Se sabe que es VIH positivo o se sabe que tiene hepatitis B o C activa
  16. Tratamiento con voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida o ketoconazol (que se sabe que interactúan con Sirolimus) que no se suspende antes de comenzar el tratamiento con Sirolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sirolimus
Los participantes tomarán sirolimus durante 3 días antes del procedimiento y 30 días después del procedimiento.
Dosis de carga de 3 mg una vez al día durante dos días, luego 2 mg una vez al día durante treinta días
Otros nombres:
  • rapamicina
SIN INTERVENCIÓN: No tomar Sirolimus
Los participantes no cambiarán el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del grupo de sirolimus con el grupo de control desde el momento de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria asistida hasta el abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del grupo de sirolimus con el grupo de control desde el momento de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria asistida hasta el abandono del acceso
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Los criterios de valoración secundarios serán la mejora de los índices de flujo del acceso vascular medidos mediante técnicas de dilución de ultrasonido o dialisancia de conductividad en línea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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