- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595841
Uso de sirolimus en angioplastia para extensión de acceso vascular (SAVE)
10 de mayo de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de sirolimus oral para la disminución de la estenosis en la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis en comparación con la terapia estándar
Los pacientes de diálisis que se presenten para una intervención de angioplastia por falla del injerto serán aleatorizados para recibir Sirolimus o no recibir Sirolimus (estándar de atención) para evaluar el tiempo desde la falla primaria o la intervención de angioplastia hasta la segunda o la siguiente intervención de angioplastia o falla del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorizado para determinar la viabilidad de usar la periangioplastia con sirolimus para comparar el tiempo desde el fracaso primario o la intervención de angioplastia hasta la segunda o siguiente intervención de angioplastia o fracaso del injerto en un grupo de control que no habría recibido sirolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- pacientes de hemodiálisis remitidos para angioplastia por estenosis del acceso de hemodiálisis a través del flujo de acceso o monitorización clínica en una FAV o AVG
- > 18 años de edad.
- Recuento total de glóbulos blancos > 3 x 109/L y recuento de plaquetas > 100,0 x 103/uL
- Triglicéridos en ayunas < 4,0 mmol/L, colesterol en ayunas < 7,8 mmol/L durante el tratamiento hipolipemiante óptimo.
Criterio de exclusión:
- Una mujer que está embarazada o amamantando
- malignidad activa
- Tratamiento concomitante con medicamentos inmunosupresores
- Infección activa o tratada por infección en los últimos 30 días
- Enfermedad pulmonar intersticial preexistente
- Trombocitopenia con plaquetas menos de 100 109/L
- Trasplante previo de riñón u otro órgano sólido
- Insuficiencia hepática preexistente
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Cirugía mayor planificada o cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
- Antecedentes conocidos de cualquier intervención coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación actual
- Uso anterior o actual de Sirolimus o cualquiera de sus derivados dentro de los 3 meses previos a la angioplastia
- Trastorno gastrointestinal activo que puede interferir con la absorción del fármaco
- Se sabe que es VIH positivo o se sabe que tiene hepatitis B o C activa
- Tratamiento con voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida o ketoconazol (que se sabe que interactúan con Sirolimus) que no se suspende antes de comenzar el tratamiento con Sirolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sirolimus
Los participantes tomarán sirolimus durante 3 días antes del procedimiento y 30 días después del procedimiento.
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Dosis de carga de 3 mg una vez al día durante dos días, luego 2 mg una vez al día durante treinta días
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: No tomar Sirolimus
Los participantes no cambiarán el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del grupo de sirolimus con el grupo de control desde el momento de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria asistida hasta el abandono del acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del grupo de sirolimus con el grupo de control desde el momento de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria asistida hasta el abandono del acceso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración secundarios serán la mejora de los índices de flujo del acceso vascular medidos mediante técnicas de dilución de ultrasonido o dialisancia de conductividad en línea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- R-11-774
- 17839 (OTRO: REB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .