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Verwendung von Sirolimus in der Angioplastie zur Erweiterung des Gefäßzugangs (SAVE)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit oralem Sirolimus zur Verringerung der Stenose in arteriovenösen Fisteln bei Hämodialysepatienten im Vergleich zur Standardtherapie

Dialysepatienten, die sich wegen eines Transplantatversagens zur Angioplastie-Intervention vorstellen, werden randomisiert entweder Sirolimus erhalten oder Sirolimus nicht erhalten (Standardbehandlung), um die Zeit vom primären Versagen oder Angioplastie-Eingriff bis zum zweiten oder nächsten Angioplastie-Eingriff oder Transplantatversagen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Sirolimus-Periangioplastie zum Vergleich der Zeit vom primären Versagen oder Angioplastie-Eingriff bis zum zweiten oder nächsten Angioplastie-Eingriff oder Transplantatversagen mit einer Kontrollgruppe, die Sirolimus nicht erhalten hätte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Hämodialysepatienten, die zur Angioplastie wegen Hämodialysezugangsstenose überwiesen wurden, entweder durch Zugangsfluss oder klinische Überwachung in einem AVF oder AVG
  2. > 18 Jahre.
  3. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen > 3 x 109 /l und Thrombozytenzahl > 100,0 x 103/uL
  4. Nüchtern-Triglyzeride < 4,0 mmol/L, Nüchtern-Cholesterin < 7,8 mmol/L während einer optimalen lipidsenkenden Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwangere oder stillende Frau
  2. Aktive Malignität
  3. Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  4. Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  6. Thrombozytopenie mit Thrombozyten unter 100 109/l
  7. Frühere Nieren- oder andere solide Organtransplantation
  8. Vorbestehendes Leberversagen
  9. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  10. Geplante größere Operation oder größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Koronarintervention innerhalb der 6 Monate vor dem aktuellen Screening
  13. Vorherige oder aktuelle Anwendung von Sirolimus oder einem seiner Derivate innerhalb von 3 Monaten vor der Angioplastie
  14. Aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  15. Bekanntermaßen HIV-positiv oder bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  16. Behandlung mit Voriconazol, Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid oder Ketoconazol (bekannt für Wechselwirkungen mit Sirolimus), die nicht vor Beginn der Behandlung mit Sirolimus abgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirolimus
Die Teilnehmer nehmen Sirolimus 3 Tage vor dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff ein.
Arzneimittel: Sirolimus
3 mg p.o. od. Aufsättigungsdosis für zwei Tage, dann 2 mg p.o. od. für 30 Tage
Andere Namen:
  • Rapamycin
KEIN_EINGRIFF: Kein Sirolimus nehmen
Die Teilnehmer werden den Pflegestandard nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sirolimus-Gruppe mit der Kontrollgruppe vom Zeitpunkt der unterstützten primären und sekundären Offenheitsraten bis zur Aufgabe des Zugangs
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Sirolimus-Gruppe mit der Kontrollgruppe vom Zeitpunkt der unterstützten primären und sekundären Offenheitsraten bis zur Aufgabe des Zugangs
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der Durchflussraten des Gefäßzugangs, gemessen entweder durch Online-Leitfähigkeitsdialysance oder Ultraschallverdünnungstechniken.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-774
  • 17839 (ANDERE: REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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