Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-anvendelse ved angioplastik til forlængelse af vaskulær adgang (SAVE)

10. maj 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et randomiseret åbent forsøg med oral sirolimus for reduktion af stenose i arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter sammenlignet med standardterapi

Dialysepatienter, der præsenterer for angioplastikintervention for transplantatsvigt, vil blive randomiseret til at modtage enten Sirolimus eller ikke modtage Sirolimus (standardbehandling) for at vurdere tiden fra primært svigt eller angioplastikintervention til anden eller næste angioplastikintervention eller transplantatsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge sirolimus peri-angioplastik til at sammenligne tiden fra primær svigt eller angioplastikintervention til anden eller næste angioplastikintervention eller graftsvigt til en kontrolgruppe, der ikke ville have modtaget Sirolimus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. hæmodialysepatienter henvist til angioplastik for hæmodialyse adgangsstenose gennem enten adgangsflow eller klinisk overvågning i enten en AVF eller AVG
  2. > 18 år.
  3. Totalt antal hvide blodlegemer > 3 x 109/l og blodpladetal > 100,0 x 103/uL
  4. Fastende triglycerider < 4,0 mmol/L, fastende kolesterol < 7,8 mmol/L under optimal lipidsænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde, der er gravid eller ammer
  2. Aktiv malignitet
  3. Samtidig behandling med immunsuppressiv medicin
  4. Aktiv infektion eller behandlet for infektion inden for de sidste 30 dage
  5. Eksisterende interstitiel lungesygdom
  6. Trombocytopeni med blodplader mindre end 100 109/L
  7. Tidligere nyre- eller anden organtransplantation
  8. Eksisterende leversvigt
  9. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  10. Planlagt større operation eller større operation inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
  12. Kendt historie om enhver koronar intervention inden for de 6 måneder forud for den aktuelle screening
  13. Før eller aktuel brug af Sirolimus eller nogen af ​​dets derivater inden for 3 måneder før angioplastik
  14. Aktiv gastrointestinal lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  15. Kendt for at være HIV-positiv eller kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  16. Behandling med voriconazol, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller ketoconazol (kendt at interagere med Sirolimus), som ikke afbrydes før behandling med Sirolimus påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus
Deltagerne tager sirolimus i 3 dage før proceduren og 30 dage efter proceduren.
Medicin: Sirolimus
3 mg po od loading dosis i to dage, derefter 2 mg po od i tredive dage
Andre navne:
  • rapamycin
NO_INTERVENTION: Tager ikke Sirolimus
Deltagerne vil ikke ændre standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sirolimus-gruppen med kontrolgruppen fra tidspunktet for assisteret primær og sekundær åbenhedsrate til adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af sirolimus-gruppen med kontrolgruppen fra tidspunktet for assisteret primær og sekundær åbenhedsrate til adgangsopgivelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter vil være forbedring af vaskulær adgangsstrømningshastigheder målt ved enten online-konduktivitetsdialyse eller ultralydsfortyndingsteknikker.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-774
  • 17839 (ANDET: REB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner