Uso de Sirolimus em Angioplastia para Extensão de Acesso Vascular (SAVE)
10 de maio de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um estudo aberto randomizado de sirolimo oral para redução da estenose na fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise quando comparado com a terapia padrão
Os pacientes em diálise que se apresentam para intervenção de angioplastia para falha do enxerto serão randomizados para receber Sirolimus ou não receber Sirolimus (padrão de tratamento) para avaliar o tempo desde a falha primária ou intervenção de angioplastia até a segunda ou próxima intervenção de angioplastia ou falha do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado para determinar a viabilidade do uso de sirolimus periangioplastia para comparar o tempo desde a falha primária ou intervenção de angioplastia até a segunda ou próxima intervenção de angioplastia ou falha do enxerto para um grupo de controle que não teria recebido Sirolimus
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- pacientes em hemodiálise encaminhados para angioplastia para estenose de acesso de hemodiálise por meio de fluxo de acesso ou monitoramento clínico em FAV ou AVG
- > 18 anos de idade.
- Contagem total de leucócitos > 3 x 109 /L e contagem de plaquetas > 100,0 x 103/uL
- Triglicerídeos em jejum < 4,0 mmol/L, colesterol em jejum < 7,8 mmol/L durante terapia hipolipemiante ideal.
Critério de exclusão:
- Uma mulher que está grávida ou amamentando
- Malignidade ativa
- Tratamento concomitante com medicamentos imunossupressores
- Infecção ativa ou tratada para infecção nos últimos 30 dias
- Doença pulmonar intersticial pré-existente
- Trombocitopenia com plaquetas abaixo de 100 109/L
- Transplante renal ou outro órgão sólido anterior
- Insuficiência hepática preexistente
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Cirurgia de grande porte planejada ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
- História conhecida de qualquer intervenção coronária nos 6 meses anteriores à triagem atual
- Uso anterior ou atual de Sirolimus ou qualquer um de seus derivados dentro de 3 meses antes da angioplastia
- Distúrbio gastrointestinal ativo que pode interferir na absorção do medicamento
- Sabe-se que é HIV positivo ou infecção ativa conhecida por hepatite B ou C
- Tratamento com voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida ou cetoconazol (conhecido por interagir com Sirolimus) que não é descontinuado antes de iniciar o tratamento com Sirolimus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sirolimo
Os participantes tomarão sirolimus por 3 dias antes do procedimento e 30 dias após o procedimento.
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3 mg de dose de carga por dois dias, depois 2 mg de dose por trinta dias
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Não tomar Sirolimo
Os participantes não mudarão o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grupo sirolimus com o grupo controle desde o tempo das taxas de patência primária e secundária assistida até o abandono do acesso
Prazo: 12 meses
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Comparação do grupo sirolimus com o grupo controle desde o tempo das taxas de patência primária e secundária assistida até o abandono do acesso
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário
Prazo: 12 meses
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Os pontos finais secundários serão a melhoria nas taxas de fluxo do acesso vascular, conforme medido por diálise de condutividade online ou técnicas de diluição por ultrassom.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- R-11-774
- 17839 (OUTRO: REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .