- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01595841
Sirolimus bruk i angioplastikk for vaskulær tilgangsforlengelse (SAVE)
10. mai 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Et randomisert åpent forsøk med oral sirolimus for reduksjon av stenose i arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter sammenlignet med standardterapi
Dialysepasienter som presenterer for angioplastikkintervensjon for graftsvikt vil randomiseres til å motta enten Sirolimus eller ikke motta Sirolimus (standardbehandling) for å vurdere tiden fra primærsvikt eller angioplastikkintervensjon til andre eller neste angioplastikkintervensjon eller graftsvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie for å bestemme muligheten for å bruke sirolimus peri-angioplastikk for å sammenligne tiden fra primær svikt eller angioplastikkintervensjon til andre eller neste angioplastikkintervensjon eller graftsvikt til en kontrollgruppe som ikke ville ha fått Sirolimus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- hemodialysepasienter henvist til angioplastikk for hemodialysetilgangsstenose gjennom enten tilgangsflyt eller klinisk overvåking i enten en AVF eller AVG
- > 18 år.
- Totalt antall hvite blodlegemer > 3 x 109 /L og antall blodplater > 100,0 x 103/uL
- Fastende triglyserider < 4,0 mmol/L, fastende kolesterol < 7,8 mmol/L under optimal lipidsenkende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En kvinne som er gravid eller ammer
- Aktiv malignitet
- Samtidig behandling med immundempende medisiner
- Aktiv infeksjon eller behandlet for infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Trombocytopeni med blodplater mindre enn 100 109/L
- Tidligere nyre- eller annen solid organtransplantasjon
- Eksisterende leversvikt
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Planlagt større operasjon eller større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
- Kjent historie med koronar intervensjon innen 6 måneder før gjeldende screening
- Tidligere eller nåværende bruk av Sirolimus eller noen av dets derivater innen 3 måneder før angioplastikk
- Aktiv gastrointestinal lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
- Kjent for å være HIV-positiv eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Behandling med vorikonazol, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller ketokonazol (kjent for å interagere med Sirolimus) som ikke avbrytes før behandling med Sirolimus startes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sirolimus
Deltakerne vil ta sirolimus i 3 dager før prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
|
3 mg po od ladedose i to dager, deretter 2 mg po od i tretti dager
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tar ikke Sirolimus
Deltakerne vil ikke endre omsorgsstandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sirolimus-gruppen med kontrollgruppen fra tidspunktet for assistert primær og sekundær åpenhet til tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av sirolimus-gruppen med kontrollgruppen fra tidspunktet for assistert primær og sekundær åpenhet til tilgangsavbrudd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sluttpunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære endepunkter vil være forbedring i vaskulære tilgangsstrømningshastigheter målt ved enten online konduktivitetsdialysanse eller ultralydfortynningsteknikker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Innsnevring, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- R-11-774
- 17839 (ANNEN: REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .