Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus bruk i angioplastikk for vaskulær tilgangsforlengelse (SAVE)

10. mai 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Et randomisert åpent forsøk med oral sirolimus for reduksjon av stenose i arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter sammenlignet med standardterapi

Dialysepasienter som presenterer for angioplastikkintervensjon for graftsvikt vil randomiseres til å motta enten Sirolimus eller ikke motta Sirolimus (standardbehandling) for å vurdere tiden fra primærsvikt eller angioplastikkintervensjon til andre eller neste angioplastikkintervensjon eller graftsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie for å bestemme muligheten for å bruke sirolimus peri-angioplastikk for å sammenligne tiden fra primær svikt eller angioplastikkintervensjon til andre eller neste angioplastikkintervensjon eller graftsvikt til en kontrollgruppe som ikke ville ha fått Sirolimus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. hemodialysepasienter henvist til angioplastikk for hemodialysetilgangsstenose gjennom enten tilgangsflyt eller klinisk overvåking i enten en AVF eller AVG
  2. > 18 år.
  3. Totalt antall hvite blodlegemer > 3 x 109 /L og antall blodplater > 100,0 x 103/uL
  4. Fastende triglyserider < 4,0 mmol/L, fastende kolesterol < 7,8 mmol/L under optimal lipidsenkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinne som er gravid eller ammer
  2. Aktiv malignitet
  3. Samtidig behandling med immundempende medisiner
  4. Aktiv infeksjon eller behandlet for infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  5. Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  6. Trombocytopeni med blodplater mindre enn 100 109/L
  7. Tidligere nyre- eller annen solid organtransplantasjon
  8. Eksisterende leversvikt
  9. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  10. Planlagt større operasjon eller større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  11. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
  12. Kjent historie med koronar intervensjon innen 6 måneder før gjeldende screening
  13. Tidligere eller nåværende bruk av Sirolimus eller noen av dets derivater innen 3 måneder før angioplastikk
  14. Aktiv gastrointestinal lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  15. Kjent for å være HIV-positiv eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  16. Behandling med vorikonazol, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller ketokonazol (kjent for å interagere med Sirolimus) som ikke avbrytes før behandling med Sirolimus startes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sirolimus
Deltakerne vil ta sirolimus i 3 dager før prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
3 mg po od ladedose i to dager, deretter 2 mg po od i tretti dager
Andre navn:
  • rapamycin
INGEN_INTERVENSJON: Tar ikke Sirolimus
Deltakerne vil ikke endre omsorgsstandarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sirolimus-gruppen med kontrollgruppen fra tidspunktet for assistert primær og sekundær åpenhet til tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av sirolimus-gruppen med kontrollgruppen fra tidspunktet for assistert primær og sekundær åpenhet til tilgangsavbrudd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sluttpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter vil være forbedring i vaskulære tilgangsstrømningshastigheter målt ved enten online konduktivitetsdialysanse eller ultralydfortynningsteknikker.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere