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Uso di Sirolimus nell'angioplastica per l'estensione dell'accesso vascolare (SAVE)

10 maggio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio randomizzato in aperto su Sirolimus orale per la riduzione della stenosi nella fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi rispetto alla terapia standard

I pazienti in dialisi che si presentano per l'intervento di angioplastica per fallimento del trapianto saranno randomizzati per ricevere Sirolimus o non ricevere Sirolimus (standard di cura) per valutare il tempo dal fallimento primario o dall'intervento di angioplastica al secondo o successivo intervento di angioplastica o fallimento del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare la fattibilità dell'uso della peri-angioplastica con sirolimus per confrontare il tempo dal fallimento primario o dall'intervento di angioplastica al secondo o successivo intervento di angioplastica o fallimento del trapianto con un gruppo di controllo che non avrebbe ricevuto Sirolimus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. pazienti in emodialisi sottoposti ad angioplastica per stenosi di accesso in emodialisi tramite flusso di accesso o monitoraggio clinico in FAV o AVG
  2. > 18 anni.
  3. Conta totale dei globuli bianchi > 3 x 109 /L e conta piastrinica > 100,0 x 103/uL
  4. Trigliceridi a digiuno < 4,0 mmol/L, colesterolo a digiuno < 7,8 mmol/L durante una terapia ipolipemizzante ottimale.

Criteri di esclusione:

  1. Una donna incinta o che allatta
  2. Malignità attiva
  3. Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori
  4. Infezione attiva o trattata per infezione negli ultimi 30 giorni
  5. Malattia polmonare interstiziale preesistente
  6. Trombocitopenia con piastrine inferiori a 100 109/L
  7. Precedente trapianto di rene o altro organo solido
  8. Insufficienza epatica preesistente
  9. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  10. Intervento chirurgico importante pianificato o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  11. Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle).
  12. Storia nota di qualsiasi intervento coronarico nei 6 mesi precedenti lo screening attuale
  13. Uso precedente o attuale di Sirolimus o di uno qualsiasi dei suoi derivati ​​entro 3 mesi prima dell'angioplastica
  14. Disturbo gastrointestinale attivo che può interferire con l'assorbimento del farmaco
  15. Noto per essere HIV positivo o nota infezione attiva da epatite B o C
  16. Trattamento con voriconazolo, terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide o ketoconazolo (noto per interagire con Sirolimus) che non viene interrotto prima di iniziare il trattamento con Sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sirolimo
I partecipanti prenderanno sirolimus per 3 giorni prima della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
Droga: Sirolimo
Dose di carico di 3 mg PO od per due giorni, quindi 2 mg PO od per trenta giorni
Altri nomi:
  • rapamicina
NESSUN_INTERVENTO: Non prendere Sirolimus
I partecipanti non cambieranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il gruppo sirolimus e il gruppo di controllo dal momento dei tassi di pervietà primaria e secondaria assistita all'accesso all'abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra il gruppo sirolimus e il gruppo di controllo dal momento dei tassi di pervietà primaria e secondaria assistita all'accesso all'abbandono
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari saranno il miglioramento delle velocità di flusso degli accessi vascolari misurate mediante dialisi di conduttività online o tecniche di diluizione a ultrasuoni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Jevnikar, MSc MD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-11-774
  • 17839 (ALTRO: REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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