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血管アクセス延長のための血管形成術におけるシロリムスの使用 (SAVE)

2022年5月10日 更新者:Lawson Health Research Institute

標準療法と比較した場合の血液透析患者の動静脈瘻の狭窄の減少に対する経口シロリムスの無作為化非盲検試験

移植片不全のための血管形成術介入を提示する透析患者は、シロリムスを受けるか、シロリムスを受けないか(標準治療)に無作為に割り付けられ、一次失敗または血管形成術介入から2回目または次の血管形成術介入または移植片失敗までの時間を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、シロリムス周囲血管形成術を使用して、一次失敗または血管形成術介入から 2 回目または次の血管形成術介入または移植失敗までの時間を、シロリムスを受けなかった対照群と比較することの実現可能性を判断するための無作為化対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  1. AVFまたはAVGのいずれかでアクセスフローまたは臨床モニタリングのいずれかを介して、血液透析アクセス狭窄のための血管形成術に紹介された血液透析患者
  2. > 18 歳。
  3. 総白血球数 > 3 x 109 /L および血小板数 > 100.0 x 103 /uL
  4. -最適な脂質低下療法を受けている間、空腹時トリグリセリド<4.0mmol / L、空腹時コレステロール<7.8mmol / L。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. 免疫抑制剤による併用療法
  4. -過去30日以内に活動中の感染症または感染症の治療を受けた
  5. 既存の間質性肺疾患
  6. 血小板数が 100 未満の血小板減少症 109/L
  7. 以前の腎臓または他の固形臓器移植
  8. 既存の肝不全
  9. 平均余命が6か月未満
  10. -過去6か月以内に計画された大手術または大手術
  11. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く)。
  12. -現在のスクリーニング前の6か月以内の冠動脈介入の既知の履歴
  13. -血管形成術前3か月以内のシロリムスまたはその誘導体の以前または現在の使用
  14. 薬物の吸収を妨げる可能性のある活動性胃腸障害
  15. -HIV陽性であることが知られているか、既知の活動性B型またはC型肝炎感染
  16. ボリコナゾール、テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド、またはケトコナゾール(シロリムスと相互作用することが知られている)による治療で、シロリムス治療を開始する前に中止されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロリムス
参加者は、シロリムスを処置の 3 日前および処置の 30 日前に服用します。
3 mg 経口負荷量を 2 日間、その後 2 mg 経口で 30 日間
他の名前:
  • ラパマイシン
NO_INTERVENTION:シロリムスを服用していない
参加者は標準治療を変更しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支援された一次および二次開存率からアクセス放棄までのシロリムス群と対照群の比較
時間枠:12ヶ月
支援された一次および二次開存率からアクセス放棄までのシロリムス群と対照群の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠:12ヶ月
二次エンドポイントは、オンライン導電率ダイアリザンスまたは超音波希釈技術のいずれかによって測定される血管アクセス流量の改善です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Jevnikar, MSc MD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シロリムスの臨床試験

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