SAR245409片剂在实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学研究
2020年10月27日 更新者：Sanofi
实体瘤或淋巴瘤患者每日服用 SAR245409 片剂的安全性和药代动力学的 1 期剂量递增研究
主要目标：
- 评估实体瘤或淋巴瘤患者每天服用一次或两次 SAR245409 片剂的安全性和耐受性。
次要目标：
- 评估实体瘤或淋巴瘤患者每天一次或两次服用 SAR245409 片剂后 SAR245409 的血液水平。
- 评估实体瘤或淋巴瘤患者服用 SAR245409 片剂后食物对 SAR245409 血液水平的影响。
- 评估实体瘤或淋巴瘤患者每天一次或两次服用 SAR245409 片剂后 SAR245409 对机体的影响。
- 获取有关每天一次或两次对实体瘤或淋巴瘤患者施用 SAR245409 如何影响疾病症状的信息，并研究患者在问卷中报告的治疗副作用。
- 探索 SAR245409 片剂每天一次或两次对实体瘤或淋巴瘤患者的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
每位患者的总研究持续时间为 58 至 128 天，包括筛选期（1 至 28 天）、食物相互作用调查期（适用时；4 至 11 天）、两个 28 天的治疗周期（56 天） 、治疗结束访视（最后一次 SAR245409 给药后 7 天内）和随访访视（最后一次 SAR245409 给药后 30 ± 3 天内）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Investigational Site Number 840002
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除的实体瘤，或复发性或难治性淋巴瘤（包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤），标准疗法对其不再有效或没有已知的可延长生存期的疗法。
- 男性或女性患者 > 或 = 18 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 < 或 = 1。
- 充足的白细胞、血小板和血红蛋白。
- 足够的肝肾功能。
- 空腹血糖 < 160 mg/dL。
- 无其他恶性肿瘤。
- 使用适当避孕措施的育龄妇女。
排除标准：
- 部分或全部胃切除术的历史。
- 累及胃肠道的淋巴瘤。
- 不受控制的脑转移或原发性脑肿瘤。
- 在首次给予研究治疗之前，4 周内使用过细胞毒性化学疗法（包括研究药物）或生物制剂（抗体、免疫调节剂和细胞因子），或 6 周内使用过亚硝基脲或丝裂霉素 C。
- 在第一次研究治疗之前，在 2 周内或药物或活性代谢物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过小分子激酶抑制剂（包括研究药物）的既往治疗。
- 研究治疗首次给药前 4 周内的任何其他研究治疗。
- 在研究治疗的第一次给药前 1 周内接受过既往抗癌激素治疗。
- 首次接受研究治疗之前 2 周内接受过既往放射治疗。
- 对 PI3K 抑制剂的既往治疗不耐受。
- 遗传性或获得性免疫缺陷综合征或 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体血清学阳性的淋巴瘤患者。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体血清学阳性。
- 患者怀孕或哺乳。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日一次给药
递增剂量，每天一次，每天给药，给药前 2 小时和给药后 1 小时禁食
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药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：每日两次给药
递增剂量，每天两次，每天给药，给药前 2 小时和给药后 1 小时禁食
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药物剂型：片剂给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：从第一剂 SAR245409 到最后一剂后 30 天
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从第一剂 SAR245409 到最后一剂后 30 天
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最大 SAR245409 血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1、2、8、15 和 28 天，以及第 2 周期第 1 天
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第 1 周期第 1、2、8、15 和 28 天，以及第 2 周期第 1 天
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SAR245409 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 1、2、8、15 和 28 天，以及第 2 周期第 1 天
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第 1 周期第 1、2、8、15 和 28 天，以及第 2 周期第 1 天
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进食和空腹给药之间最大 SAR245409 血浆浓度的比率
大体时间：食物互动期的第 1、2、3 和 4 天
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食物互动期的第 1、2、3 和 4 天
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SAR245409 血浆浓度与进食和空腹给药时间曲线下的面积比
大体时间：食物互动期的第 1、2、3 和 4 天
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食物互动期的第 1、2、3 和 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED12471
- U1111-1123-1488 (其他标识符：UTN)
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