Tutkimus SAR245409-tablettien turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus SAR245409:n tablettiformulaation turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan päivittäin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kerran tai kahdesti päivässä annettujen SAR245409-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR245409:n veren tason arvioimiseksi SAR245409-tablettien antamisen jälkeen kerran tai kahdesti päivässä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Arvioida ruoan vaikutusta veren SAR245409-tasoihin SAR245409-tablettien antamisen jälkeen potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Arvioida SAR245409:n vaikutus kehoon SAR245409-tablettien antamisen jälkeen kerran tai kahdesti päivässä potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Saadakseen tietoa siitä, kuinka SAR245409 kerran tai kahdesti päivässä annettuna potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma vaikuttaa sairauden oireisiin ja tutkimuksen hoidon sivuvaikutuksiin, joita potilaat ovat ilmoittaneet kyselylomakkeella.
- Tutkia SAR245409-tablettien kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annetaan kerran tai kahdesti päivässä potilaille, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 58–128 päivää, ja se sisältää seulontajakson (1–28 päivää), elintarvikevuorovaikutuksen tutkimusjakson (jos mahdollista; 4–11 päivää), kaksi 28 päivän hoitojaksoa (56 päivää) , hoidon päättymiskäynti (7 päivän sisällä viimeisestä SAR245409-annoksesta) ja seurantakäynti (30 ± 3 päivän kuluessa viimeisestä SAR245409-annoksesta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kiinteä kasvain, joka on etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa, tai uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma (mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma), johon tavanomaiset hoidot eivät enää ole tehokkaita tai ei ole olemassa hoitoja, jotka pidentävät eloonjäämistä.
- Mies- tai naispotilas > tai = 18 vuotta vanha.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila < tai = 1.
- Riittävä määrä valkosoluja, verihiutaleita ja hemoglobiinia.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Plasman paastoglukoosi < 160 mg/dl.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.
- Lymfooma, johon liittyy ruoansulatuskanava.
- Hallitsemattomat aivometastaasit tai primaarinen aivokasvain.
- Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla (mukaan lukien tutkimusaineet) tai biologisilla aineilla (vasta-aineet, immuunimodulaattorit ja sytokiinit) 4 viikon sisällä tai nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi hoito pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien tutkimusaineet) 2 viikon tai 5 lääkkeen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Mikä tahansa muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi syövänvastainen hormonihoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiemman PI3K-estäjän hoidon sietokyvyttömyys.
- Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
- Lymfoomapotilaat, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille.
- Positiiviset serologiat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostus kerran päivässä
nousevat annokset, kerran vuorokaudessa joka päivä, syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annostus kahdesti päivässä
nousevat annokset, kahdesti vuorokaudessa joka päivä, syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä SAR245409-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus SAR245409
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
|
Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
|
|
SAR245409 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
|
Kierto 1 päivät 1, 2, 8, 15 ja 28 ja sykli 2 päivä 1
|
|
Plasman SAR245409:n maksimipitoisuuden suhde ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
SAR245409-plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan suhde aikakäyrän funktiona ruokittu- ja paastoannoksen välillä
Aikaikkuna: Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Ruokavuorovaikutusjakson päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .