Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet SAR245409 u pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

27. října 2020 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky tabletové formulace SAR245409 podávané denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomy s eskalací dávky

Primární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet SAR245409 podávaných jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit krevní hladiny SAR245409 po podávání tablet SAR245409 jednou nebo dvakrát denně u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Vyhodnotit účinek potravy na krevní hladiny SAR245409 po podání tablet SAR245409 u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Vyhodnotit účinek SAR245409 na tělo po podávání tablet SAR245409 jednou nebo dvakrát denně u pacientů se solidními nádory nebo lymfomem.
  • Získat informace o tom, jak SAR245409 podávaný jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem ovlivňuje symptomy onemocnění a vedlejší účinky studijní léčby, jak je uváděli pacienti v dotazníku.
  • Prozkoumat protinádorovou aktivitu tablet SAR245409 podávaných jednou nebo dvakrát denně pacientům se solidními nádory nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na pacienta bude 58 až 128 dní a bude zahrnovat období screeningu (1 až 28 dní), období zkoumání interakcí s potravinami (pokud je to vhodné; 4 až 11 dní), dva 28denní léčebné cykly (56 dní) , návštěva na konci léčby (do 7 dnů po posledním podání SAR245409) a následná návštěva (do 30 ± 3 dnů po posledním podání SAR245409).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Solidní tumor, který je metastatický nebo neresekovatelný, nebo relabující nebo refrakterní lymfom (včetně chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů), u kterého již nejsou standardní terapie účinné nebo nejsou známy žádné terapie prodlužující přežití.
  • Muž nebo pacientka > nebo = 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < nebo = 1.
  • Dostatek bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Plazmatická glukóza nalačno < 160 mg/dl.
  • Žádná jiná malignita.
  • Ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza částečné nebo úplné gastrektomie.
  • Lymfom postihující gastrointestinální trakt.
  • Nekontrolované mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor.
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií (včetně zkoumaných látek) nebo biologickými látkami (protilátky, imunitní modulátory a cytokiny) během 4 týdnů nebo nitrosomočovinami nebo mitomycinem C během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných látek) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
  • Jakákoli další hodnocená terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí protinádorová hormonální léčba během 1 týdne před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Nesnášenlivost předchozí léčby inhibitorem PI3K.
  • Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nebo infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Pacienti s lymfomem s pozitivní sérologií na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Pozitivní sérologie pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování jednou denně
eskalující dávky, dávkování jednou denně každý den, žádné jídlo 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Dávkování dvakrát denně
eskalující dávky, dávkování dvakrát denně každý den, žádné jídlo 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Od první dávky SAR245409 do 30 dnů po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace SAR245409
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace SAR245409 na čase
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 28 a Cyklus 2 Den 1
Poměr maximální plazmatické koncentrace SAR245409 mezi dávkováním po jídle a nalačno
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací SAR245409 v závislosti na časové křivce mezi dávkováním po jídle a nalačno
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem
1., 2., 3. a 4. den období interakce s jídlem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na SAR245409

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit