Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAR245409-tabletter hos patienter med solide tumorer eller lymfom

27. oktober 2020 opdateret af: Sanofi

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en tabletformulering af SAR245409 administreret dagligt til patienter med solide tumorer eller lymfom

Primært mål:

- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR245409-tabletter administreret en eller to gange dagligt til patienter med solide tumorer eller lymfom.

Sekundære mål:

  • At evaluere blodniveauer af SAR245409 efter administration af SAR245409 tabletter en eller to gange dagligt hos patienter med solide tumorer eller lymfom.
  • At evaluere effekten af ​​mad på blodniveauer af SAR245409 efter administration af SAR245409 tabletter hos patienter med solide tumorer eller lymfom.
  • At evaluere effekten af ​​SAR245409 på kroppen efter administration af SAR245409 tabletter en eller to gange dagligt hos patienter med solide tumorer eller lymfom.
  • For at få information om, hvordan SAR245409 administreret en eller to gange dagligt til patienter med solide tumorer eller lymfom påvirker sygdomssymptomer og undersøge behandlingsbivirkninger som rapporteret af patienterne på et spørgeskema.
  • At udforske antitumoraktiviteten af ​​SAR245409-tabletter administreret en eller to gange dagligt til patienter med solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 58 til 128 dage og vil omfatte en screeningsperiode (1 til 28 dage), en fødevareinteraktionsundersøgelsesperiode (hvis relevant; 4 til 11 dage), to 28-dages behandlingscyklusser (56 dage) , et afslutningsbesøg (inden for 7 dage efter den sidste SAR245409-administration) og et opfølgende besøg (inden for 30 ± 3 dage efter den sidste SAR245409-administration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor, der er metastatisk eller ikke-operabel, eller recidiverende eller refraktær lymfom (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom), for hvilke standardbehandlinger ikke længere er effektive, eller der ikke er kendte behandlinger for at forlænge overlevelsen.
  • Mandlig eller kvindelig patient > eller = 18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status < eller = 1.
  • Tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin.
  • Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner.
  • Fastende plasmaglukose < 160 mg/dL.
  • Ingen anden malignitet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delvis eller fuld gastrektomi.
  • Lymfom, der involverer mave-tarmkanalen.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser eller en primær hjernetumor.
  • Forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi (inklusive forsøgsmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer og cytokiner) inden for 4 uger eller nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående behandling med en lille-molekyle kinasehæmmer (inklusive forsøgsmidler) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående hormonbehandling mod kræft inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Intolerance over for tidligere behandling med en PI3K-hæmmer.
  • Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-infektion (human immundefektvirus).
  • Lymfompatienter med positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer.
  • Positive serologier for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang daglig dosering
eskalerende doser, dosering én gang dagligt hver dag, ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Dosering to gange dagligt
eskalerende doser, dosering to gange dagligt hver dag, ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af SAR245409 til 30 dage efter den sidste dosis
Fra første dosis af SAR245409 til 30 dage efter den sidste dosis
Maksimal SAR245409 plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 8, 15 og 28, og Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 8, 15 og 28, og Cyklus 2 Dag 1
Areal under SAR245409 plasmakoncentration versus tid kurve
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 8, 15 og 28, og Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 8, 15 og 28, og Cyklus 2 Dag 1
Forholdet mellem maksimal SAR245409 plasmakoncentration mellem fodret og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i fødevareinteraktionsperioden
Dag 1, 2, 3 og 4 i fødevareinteraktionsperioden
Forholdet mellem areal under SAR245409 plasmakoncentrationen versus tidskurven mellem fodret og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i fødevareinteraktionsperioden
Dag 1, 2, 3 og 4 i fødevareinteraktionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SAR245409

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner