고형 종양 또는 림프종 환자에서 SAR245409 정제의 안전성 및 약동학 연구
2020년 10월 27일 업데이트: Sanofi
고형 종양 또는 림프종 환자에게 매일 투여되는 SAR245409 정제 제형의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
주요 목표:
- 고형암 또는 림프종 환자에게 SAR245409 정제를 1일 1~2회 투여하여 안전성과 내약성을 평가한다.
보조 목표:
- 고형 종양 또는 림프종 환자에게 SAR245409 정제를 하루 1~2회 투여한 후 SAR245409의 혈중 농도를 평가합니다.
- 고형 종양 또는 림프종 환자에게 SAR245409 정제를 투여한 후 SAR245409의 혈중 수치에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
- 고형 종양 또는 림프종 환자에게 SAR245409 정제를 1일 1회 또는 2회 투여한 후 SAR245409가 신체에 미치는 영향을 평가합니다.
- 고형 종양 또는 림프종 환자에게 SAR245409를 하루 1~2회 투여하면 질병 증상에 미치는 영향에 대한 정보를 얻고 환자가 설문지에 보고한 치료 부작용을 연구합니다.
- 고형 종양 또는 림프종 환자에게 1일 1회 또는 2회 투여된 SAR245409 정제의 항종양 활성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 58일에서 128일이며 스크리닝 기간(1일에서 28일), 식품 상호 작용 조사 기간(해당되는 경우; 4일에서 11일), 28일 치료 주기 2회(56일)를 포함합니다. , 치료 종료 방문(마지막 SAR245409 투여 후 7일 이내) 및 후속 방문(마지막 SAR245409 투여 후 30 ± 3일 이내).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 표준 요법이 더 이상 효과적이지 않거나 생존을 연장하는 것으로 알려진 요법이 없는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 재발성 또는 불응성 림프종(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 포함).
- 남성 또는 여성 환자 > 또는 = 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 또는 = 1.
- 적절한 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 공복 혈장 포도당 < 160 mg/dL.
- 다른 악성 종양 없음.
- 적절한 피임법을 사용하는 가임 여성.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 위절제술의 병력.
- 위장관을 침범한 림프종.
- 제어되지 않는 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 세포독성 화학요법(연구용 제제 포함) 또는 생물학적 제제(항체, 면역 조절제 및 사이토카인) 또는 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 사전 치료.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 약물 또는 활성 대사체의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 키나아제 억제제(연구용 제제 포함)를 사용한 사전 치료.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 기타 연구 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내의 선행 항암 호르몬 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법.
- PI3K 억제제를 사용한 이전 치료의 내약성.
- 유전성 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체에 대해 양성 혈청이 있는 림프종 환자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체에 대한 양성 혈청학.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1일 1회 투여
용량 증량, 매일 1일 1회 투여, 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
|
제형: 정제 투여 경로: 경구
|
|
실험적: 1일 2회 투여
증량 투여, 매일 1일 2회 투여, 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
|
제형: 정제 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 28일까지
|
28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: SAR245409의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
|
SAR245409의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
|
|
최대 SAR245409 혈장 농도
기간: 1주기 1, 2, 8, 15, 28일 및 주기 2 1일
|
1주기 1, 2, 8, 15, 28일 및 주기 2 1일
|
|
SAR245409 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1, 2, 8, 15, 28일 및 주기 2 1일
|
1주기 1, 2, 8, 15, 28일 및 주기 2 1일
|
|
식후 투여와 공복 투여 사이의 최대 SAR245409 혈장 농도 비율
기간: 음식 교류 기간 1, 2, 3, 4일
|
음식 교류 기간 1, 2, 3, 4일
|
|
SAR245409 혈장 농도 대 식후 투여와 공복 투여 사이의 시간 곡선 아래 면적 비율
기간: 음식 교류 기간 1, 2, 3, 4일
|
음식 교류 기간 1, 2, 3, 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED12471
- U1111-1123-1488 (기타 식별자: UTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAR245409에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한
-
Sanofi완전한맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 나태한 비호지킨 림프종미국
-
Sanofi완전한교모세포종 다형 | 악성 신경교종 | 혼합 신경교종미국
-
EMD SeronoSanofi완전한흑색종 | 유방암 | 대장암 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 국소적으로 진행된 고형 종양미국, 이탈리아, 스페인