En studie av säkerheten och farmakokinetiken för SAR245409-tabletter hos patienter med solida tumörer eller lymfom
27 oktober 2020 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1 dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för en tablettformulering av SAR245409 administrerad dagligen till patienter med solida tumörer eller lymfom
Huvudmål:
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SAR245409-tabletter administrerade en eller två gånger om dagen till patienter med solida tumörer eller lymfom.
Sekundära mål:
- För att utvärdera blodnivåer av SAR245409 efter administrering av SAR245409 tabletter en eller två gånger om dagen hos patienter med solida tumörer eller lymfom.
- Att utvärdera effekten av mat på blodnivåer av SAR245409 efter administrering av SAR245409 tabletter hos patienter med solida tumörer eller lymfom.
- För att utvärdera effekten av SAR245409 på kroppen efter administrering av SAR245409 tabletter en eller två gånger om dagen hos patienter med solida tumörer eller lymfom.
- För att få information om hur SAR245409 administrerat en eller två gånger dagligen till patienter med solida tumörer eller lymfom påverkar sjukdomssymptomen och studera behandlingsbiverkningar som rapporterats av patienterna i ett frågeformulär.
- Att utforska antitumöraktiviteten hos SAR245409-tabletter administrerade en eller två gånger om dagen till patienter med solida tumörer eller lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per patient kommer att vara 58 till 128 dagar och kommer att inkludera en screeningperiod (1 till 28 dagar), en undersökningsperiod för livsmedelsinteraktioner (i tillämpliga fall; 4 till 11 dagar), två 28-dagars behandlingscykler (56 dagar) , ett besök vid slutet av behandlingen (inom 7 dagar efter den senaste administreringen av SAR245409) och ett uppföljningsbesök (inom 30 ± 3 dagar efter den senaste administreringen av SAR245409).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar, eller recidiverande eller refraktärt lymfom (inklusive kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom), för vilka standardterapier inte längre är effektiva eller det inte finns några terapier kända för att förlänga överlevnaden.
- Manlig eller kvinnlig patient > eller = 18 år gammal.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status < eller = 1.
- Tillräckligt med vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
- Fastande plasmaglukos < 160 mg/dL.
- Ingen annan malignitet.
- Kvinnor i fertil ålder använder adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik av partiell eller fullständig gastrectomy.
- Lymfom som involverar mag-tarmkanalen.
- Okontrollerade hjärnmetastaser eller en primär hjärntumör.
- Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi (inklusive prövningsmedel) eller biologiska medel (antikroppar, immunmodulatorer och cytokiner) inom 4 veckor, eller nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor, före den första dosen av studiebehandlingen.
- Tidigare behandling med en småmolekylär kinashämmare (inklusive prövningsmedel) inom 2 veckor, eller 5 halveringstider av läkemedlet eller aktiva metaboliter, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen.
- All annan undersökningsterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Tidigare hormonbehandling mot cancer inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandlingen.
- Föregående strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Intolerans mot tidigare behandling med en PI3K-hämmare.
- Ärftligt eller förvärvat immunbristsyndrom eller HIV-infektion (humant immunbristvirus).
- Lymfompatienter med positiv serologi för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-Hepatit C-virus (anti-HCV) antikroppar.
- Positiva serologier för antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV).
- Patienten är gravid eller ammar.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En gång dagligen dosering
eskalerande doser, dosering en gång dagligen varje dag, inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Dosering två gånger dagligen
eskalerande doser, dosering två gånger dagligen varje dag, inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av SAR245409 till 30 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen av SAR245409 till 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Maximal SAR245409 plasmakoncentration
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 28, och Cykel 2 Dag 1
|
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 28, och Cykel 2 Dag 1
|
|
Area under SAR245409 plasmakoncentration kontra tid kurvan
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 28, och Cykel 2 Dag 1
|
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 28, och Cykel 2 Dag 1
|
|
Förhållande mellan maximal SAR245409 plasmakoncentration mellan utfodrad och fastande dosering
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4 i matinteraktionsperioden
|
Dag 1, 2, 3 och 4 i matinteraktionsperioden
|
|
Förhållandet mellan arean under plasmakoncentrationen SAR245409 mot tidskurvan mellan utfodrad och fastande dosering
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4 i matinteraktionsperioden
|
Dag 1, 2, 3 och 4 i matinteraktionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .