Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique des comprimés SAR245409 chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes
27 octobre 2020 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1 à doses croissantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'une formulation de comprimés de SAR245409 administré quotidiennement à des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés SAR245409 administrés une ou deux fois par jour chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les taux sanguins de SAR245409 après administration de comprimés de SAR245409 une ou deux fois par jour chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes.
- Évaluer l'effet de la nourriture sur les taux sanguins de SAR245409 après administration de comprimés de SAR245409 chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes.
- Évaluer l'effet du SAR245409 sur l'organisme après administration de comprimés de SAR245409 une ou deux fois par jour chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes.
- Obtenir des informations sur la manière dont le SAR245409 administré une ou deux fois par jour à des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphome affecte les symptômes de la maladie et étudier les effets secondaires du traitement tels que rapportés par les patients sur un questionnaire.
- Explorer l'activité antitumorale des comprimés SAR245409 administrés une ou deux fois par jour aux patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient sera de 58 à 128 jours et comprendra une période de dépistage (1 à 28 jours), une période d'investigation des interactions alimentaires (le cas échéant ; 4 à 11 jours), deux cycles de traitement de 28 jours (56 jours) , une visite de fin de traitement (dans les 7 jours après la dernière administration de SAR245409) et une visite de suivi (dans les 30 ± 3 jours après la dernière administration de SAR245409).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigational Site Number 840001
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Tumeur solide métastatique ou non résécable, ou lymphome récidivant ou réfractaire (y compris la leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes), pour laquelle les traitements standard ne sont plus efficaces ou pour lesquels il n'existe aucun traitement connu pour prolonger la survie.
- Patient masculin ou féminin > ou = 18 ans.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < ou = 1.
- Nombre suffisant de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine.
- Fonctions hépatique et rénale adéquates.
- Glycémie à jeun < 160 mg/dL.
- Pas d'autre malignité.
- Femmes en âge de procréer utilisant une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrectomie partielle ou totale.
- Lymphome impliquant le tractus gastro-intestinal.
- Métastases cérébrales incontrôlées ou tumeur cérébrale primaire.
- Traitement antérieur avec une chimiothérapie cytotoxique (y compris des agents expérimentaux) ou des agents biologiques (anticorps, immunomodulateurs et cytokines) dans les 4 semaines, ou des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les 6 semaines, avant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la kinase à petite molécule (y compris les agents expérimentaux) dans les 2 semaines, ou 5 demi-vies du médicament ou des métabolites actifs, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude.
- Tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement hormonal anticancéreux antérieur dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Intolérance à un traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K.
- Syndrome d'immunodéficience héréditaire ou acquise ou infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Patients atteints de lymphome avec des sérologies positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC).
- Sérologies positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC).
- La patiente est enceinte ou allaite.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage une fois par jour
doses croissantes, une fois par jour, tous les jours, sans manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
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Expérimental: Dosage biquotidien
doses croissantes, deux fois par jour, tous les jours, sans manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose de SAR245409 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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De la première dose de SAR245409 jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique maximale de SAR245409
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 28, et Cycle 2 Jour 1
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 28, et Cycle 2 Jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique SAR245409 en fonction du temps
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 28, et Cycle 2 Jour 1
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 28, et Cycle 2 Jour 1
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Rapport de la concentration plasmatique maximale de SAR245409 entre les doses à jeun et à jeun
Délai: Jours 1, 2, 3 et 4 de la période d'interaction alimentaire
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Jours 1, 2, 3 et 4 de la période d'interaction alimentaire
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Rapport de l'aire sous la concentration plasmatique SAR245409 par rapport à la courbe de temps entre les doses à jeun et à jeun
Délai: Jours 1, 2, 3 et 4 de la période d'interaction alimentaire
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Jours 1, 2, 3 et 4 de la période d'interaction alimentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .