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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von SAR245409-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik einer Tablettenformulierung von SAR245409, die Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen täglich verabreicht wird

Hauptziel:

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR245409-Tabletten, die ein- oder zweimal täglich bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen verabreicht werden.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung der Blutspiegel von SAR245409 nach Verabreichung von SAR245409-Tabletten ein- oder zweimal täglich bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen.
  • Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Blutspiegel von SAR245409 nach Verabreichung von SAR245409-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen.
  • Bewertung der Wirkung von SAR245409 auf den Körper nach Verabreichung von SAR245409-Tabletten ein- oder zweimal täglich bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen.
  • Um Informationen darüber zu erhalten, wie sich SAR245409, das Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ein- oder zweimal täglich verabreicht wird, auf die Krankheitssymptome auswirkt, und untersucht die Nebenwirkungen der Behandlung, wie von den Patienten in einem Fragebogen angegeben.
  • Untersuchung der Antitumoraktivität von SAR245409-Tabletten, die Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt 58 bis 128 Tage und umfasst einen Screening-Zeitraum (1 bis 28 Tage), einen Untersuchungszeitraum für Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (falls zutreffend; 4 bis 11 Tage), zwei 28-tägige Behandlungszyklen (56 Tage). , ein Besuch am Ende der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung von SAR245409) und ein Nachsorgebesuch (innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach der letzten Verabreichung von SAR245409).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist, oder rezidivierendes oder refraktäres Lymphom (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom), für das Standardtherapien nicht mehr wirksam sind oder für das keine Therapien bekannt sind, die das Überleben verlängern.
  • Männlicher oder weiblicher Patient > oder = 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < oder = 1.
  • Ausreichend weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 160 mg/dL.
  • Keine andere Malignität.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der teilweisen oder vollständigen Gastrektomie.
  • Lymphom im Magen-Darm-Trakt.
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen oder ein primärer Hirntumor.
  • Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie (einschließlich Prüfsubstanzen) oder biologischen Wirkstoffen (Antikörper, Immunmodulatoren und Zytokine) innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder aktiver Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jede andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Anti-Krebs-Hormontherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor.
  • Erbliches oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Lymphompatienten mit positiven Serologien für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper.
  • Positive Serologien für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal tägliche Dosierung
Eskalierende Dosen, einmal täglich Dosierung jeden Tag, kein Essen für 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Dosis
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: Zweimal tägliche Dosierung
eskalierende Dosen, zweimal tägliche Dosierung jeden Tag, kein Essen für 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Dosis
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von SAR245409 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis von SAR245409 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration von SAR245409
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 28 und Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 28 und Zyklus 2 Tag 1
Fläche unter der Kurve SAR245409 Plasmakonzentration versus Zeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 28 und Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 28 und Zyklus 2 Tag 1
Verhältnis der maximalen SAR245409-Plasmakonzentration zwischen Einnahme nach Nahrungsaufnahme und Einnahme auf nüchternen Magen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4 der Nahrungsmittelinteraktionsperiode
Tage 1, 2, 3 und 4 der Nahrungsmittelinteraktionsperiode
Verhältnis der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von SAR245409 im Vergleich zur Zeit zwischen Einnahme nach Nahrungsaufnahme und Einnahme im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4 der Nahrungsmittelinteraktionsperiode
Tage 1, 2, 3 und 4 der Nahrungsmittelinteraktionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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