En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til SAR245409-tabletter hos pasienter med solide svulster eller lymfom
27. oktober 2020 oppdatert av: Sanofi
En fase 1-doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til en tablettformulering av SAR245409 administrert daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom
Hovedmål:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til SAR245409 tabletter administrert en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
Sekundære mål:
- For å evaluere blodnivåer av SAR245409 etter administrering av SAR245409 tabletter en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
- For å evaluere effekten av mat på blodnivåer av SAR245409 etter administrering av SAR245409 tabletter hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
- For å evaluere effekten av SAR245409 på kroppen etter administrering av SAR245409 tabletter en eller to ganger daglig hos pasienter med solide svulster eller lymfom.
- For å få informasjon om hvordan SAR245409 administrert en eller to ganger daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom påvirker sykdomssymptomer og studere behandlingsbivirkninger som rapportert av pasientene på et spørreskjema.
- For å utforske antitumoraktiviteten til SAR245409-tabletter administrert en eller to ganger daglig til pasienter med solide svulster eller lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per pasient vil være 58 til 128 dager og vil inkludere en screeningsperiode (1 til 28 dager), en undersøkelsesperiode for matinteraksjoner (når aktuelt; 4 til 11 dager), to 28-dagers behandlingssykluser (56 dager) , et avsluttet behandlingsbesøk (innen 7 dager etter siste SAR245409-administrasjon) og et oppfølgingsbesøk (innen 30 ± 3 dager etter siste SAR245409-administrasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar, eller residiverende eller refraktær lymfom (inkludert kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom), for hvilke standardbehandlinger ikke lenger er effektive eller det ikke er noen terapier kjent for å forlenge overlevelsen.
- Mannlig eller kvinnelig pasient > eller = 18 år gammel.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status < eller = 1.
- Tilstrekkelig hvite blodceller, blodplater og hemoglobin.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- Fastende plasmaglukose < 160 mg/dL.
- Ingen annen malignitet.
- Kvinner i fertil alder bruker tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med delvis eller full gastrektomi.
- Lymfom som involverer mage-tarmkanalen.
- Ukontrollerte hjernemetastaser eller en primær hjernesvulst.
- Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer og cytokiner) innen 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker, før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere behandling med en småmolekylær kinasehemmer (inkludert undersøkelsesmidler) innen 2 uker, eller 5 halveringstider av legemidlet eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen.
- Enhver annen forsøksbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere hormonbehandling mot kreft innen 1 uke før første dose av studiebehandlingen.
- Forutgående strålebehandling innen 2 uker før første dose studiebehandling.
- Intoleranse av tidligere behandling med en PI3K-hemmer.
- Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom eller HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
- Lymfompasienter med positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer.
- Positive serologier for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gang daglig dosering
økende doser, dosering én gang daglig hver dag, ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: Dosering to ganger daglig
økende doser, dosering to ganger daglig hver dag, ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
|
Fra første dose av SAR245409 til 30 dager etter siste dose
|
|
Maksimal SAR245409 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
|
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
|
|
Areal under SAR245409 plasmakonsentrasjon versus tid kurve
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
|
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 28, og syklus 2 dag 1
|
|
Forholdet mellom maksimal SAR245409-plasmakonsentrasjon mellom matet og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
|
Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
|
|
Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjonen SAR245409 versus tidskurven mellom matet og fastende dosering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
|
Dag 1, 2, 3 og 4 i matinteraksjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .