Um estudo da segurança e farmacocinética dos comprimidos SAR245409 em pacientes com tumores sólidos ou linfoma

Critério de inclusão :

• Tumor sólido que é metastático ou irressecável, ou linfoma recidivado ou refratário (incluindo leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno), para o qual as terapias padrão não são mais eficazes ou não há terapias conhecidas para prolongar a sobrevida.
• Paciente do sexo masculino ou feminino > ou = 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < ou = 1.
• Glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina adequados.
• Funções hepáticas e renais adequadas.
• Glicemia plasmática em jejum < 160 mg/dL.
• Nenhuma outra malignidade.
• Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

• História de gastrectomia parcial ou total.
• Linfoma envolvendo o trato gastrointestinal.
• Metástases cerebrais descontroladas ou um tumor cerebral primário.
• Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica (incluindo agentes em investigação) ou agentes biológicos (anticorpos, imunomoduladores e citocinas) dentro de 4 semanas, ou nitrosouréias ou mitomicina C dentro de 6 semanas, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tratamento prévio com um inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo agentes em investigação) dentro de 2 semanas, ou 5 meias-vidas do medicamento ou metabólitos ativos, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Terapia hormonal anticancerígena anterior dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Intolerância ao tratamento anterior com um inibidor de PI3K.
• Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida ou infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana).
• Pacientes com linfoma com sorologias positivas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
• Sorologias positivas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
• A paciente está grávida ou amamentando.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.