Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek SAR245409 u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem

27 października 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu SAR245409 w tabletkach podawanego codziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek SAR245409 podawanych raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.

Cele drugorzędne:

  • Ocena stężenia SAR245409 we krwi po podaniu tabletek SAR245409 raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.
  • Ocena wpływu pokarmu na stężenie SAR245409 we krwi po podaniu tabletek SAR245409 pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.
  • Ocena wpływu SAR245409 na organizm po podaniu tabletek SAR245409 raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakami.
  • Uzyskanie informacji o tym, jak SAR245409 podawany raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem wpływa na objawy choroby oraz zbadanie skutków ubocznych leczenia zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu.
  • Zbadanie działania przeciwnowotworowego tabletek SAR245409 podawanych raz lub dwa razy dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie od 58 do 128 dni i będzie obejmował okres przesiewowy (od 1 do 28 dni), okres badania interakcji z pokarmem (w stosownych przypadkach; od 4 do 11 dni), dwa 28-dniowe cykle leczenia (56 dni) , wizyta pod koniec leczenia (w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu SAR245409) i wizyta kontrolna (w ciągu 30 ± 3 dni po ostatnim podaniu SAR245409).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Guz lity, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, lub chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie (w tym przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów), w przypadku którego standardowe terapie nie są już skuteczne lub nie ma terapii przedłużających przeżycie.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > lub = 18 lat.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology < lub = 1.
  • Odpowiednie białe krwinki, płytki krwi i hemoglobina.
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 160 mg/dl.
  • Żadnego innego nowotworu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częściowej lub całkowitej resekcji żołądka.
  • Chłoniak zajmujący przewód pokarmowy.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub pierwotny guz mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną (w tym badanymi lekami) lub środkami biologicznymi (przeciwciała, modulatory odporności i cytokiny) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomocznikami lub mitomycyną C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy (w tym badanymi lekami) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem PI3K.
  • Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności lub zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  • Pacjenci z chłoniakiem z pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Dodatnie badania serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie raz dziennie
zwiększanie dawek, raz dziennie dawkowanie codziennie, brak jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Dawkowanie dwa razy dziennie
zwiększanie dawek, dawkowanie dwa razy dziennie każdego dnia, brak jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki SAR245409 do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie SAR245409 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia SAR245409 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dni 1, 2, 8, 15 i 28 oraz Cykl 2 Dzień 1
Stosunek maksymalnego stężenia SAR245409 w osoczu między dawkowaniem po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Stosunek powierzchni pod krzywą stężenia SAR245409 w osoczu w funkcji czasu między dawkowaniem po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem
Dni 1, 2, 3 i 4 okresu interakcji z pokarmem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR245409

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj