Исследование безопасности и фармакокинетики таблеток SAR245409 у пациентов с солидными опухолями или лимфомой
27 октября 2020 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 1 повышения дозы безопасности и фармакокинетики таблетированного состава SAR245409, ежедневно вводимого пациентам с солидными опухолями или лимфомой
Основная цель:
- Оценить безопасность и переносимость таблеток SAR245409, вводимых один или два раза в день пациентам с солидными опухолями или лимфомами.
Второстепенные цели:
- Оценить уровень SAR245409 в крови после приема таблеток SAR245409 один или два раза в день у пациентов с солидными опухолями или лимфомой.
- Оценить влияние пищи на уровень SAR245409 в крови после приема таблеток SAR245409 у пациентов с солидными опухолями или лимфомой.
- Оценить влияние SAR245409 на организм после приема таблеток SAR245409 один или два раза в день у пациентов с солидными опухолями или лимфомами.
- Получить информацию о том, как SAR245409, вводимый один или два раза в день пациентам с солидными опухолями или лимфомой, влияет на симптомы заболевания, и изучить побочные эффекты лечения, о которых сообщили пациенты в анкете.
- Для изучения противоопухолевой активности таблеток SAR245409, которые вводили один или два раза в день пациентам с солидными опухолями или лимфомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента составит от 58 до 128 дней и будет включать период скрининга (от 1 до 28 дней), период исследования взаимодействия с пищей (если применимо; от 4 до 11 дней), два 28-дневных цикла лечения (56 дней). , посещение в конце лечения (в течение 7 дней после последнего введения SAR245409) и последующее посещение (в течение 30 ± 3 дней после последнего введения SAR245409).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной, или рецидивирующей или рефрактерной лимфомой (включая хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому), для которой стандартные методы лечения уже не эффективны или нет известных методов лечения, увеличивающих выживаемость.
- Пациент мужского или женского пола > или = 18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < или = 1.
- Достаточное количество лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина.
- Адекватная функция печени и почек.
- Глюкоза плазмы натощак < 160 мг/дл.
- Никакого другого злокачественного новообразования.
- Женщины детородного возраста, использующие адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- История частичной или полной гастрэктомии.
- Лимфома с вовлечением желудочно-кишечного тракта.
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг или первичная опухоль головного мозга.
- Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией (включая исследуемые агенты) или биологическими агентами (антитела, иммуномодуляторы и цитокины) в течение 4 недель или нитромочевиной или митомицином С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительное лечение низкомолекулярным ингибитором киназы (включая исследуемые агенты) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата или активных метаболитов, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
- Любая другая исследуемая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая противораковая гормональная терапия в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Непереносимость предшествующего лечения ингибитором PI3K.
- Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
- Пациенты с лимфомой с положительными серологическими анализами на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).
- Положительные серологические реакции на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное ежедневное дозирование
возрастающие дозы, прием один раз в день каждый день, отказ от еды за 2 часа до и 1 час после приема
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
|
Экспериментальный: Дозировка два раза в день
нарастающие дозы, прием дважды в день каждый день, без приема пищи за 2 часа до и 1 час после приема
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы SAR245409 до 30 дней после последней дозы
|
От первой дозы SAR245409 до 30 дней после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация SAR245409 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 28, и цикл 2, день 1
|
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 28, и цикл 2, день 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме SAR245409 от времени
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 28, и цикл 2, день 1
|
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 28, и цикл 2, день 1
|
|
Соотношение максимальной концентрации SAR245409 в плазме между дозами после еды и натощак
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 дни периода взаимодействия с пищей
|
1, 2, 3 и 4 дни периода взаимодействия с пищей
|
|
Отношение площади под кривой концентрации SAR245409 в плазме к времени при приеме натощак и после еды
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 дни периода взаимодействия с пищей
|
1, 2, 3 и 4 дни периода взаимодействия с пищей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .