Un estudio de la seguridad y farmacocinética de las tabletas SAR245409 en pacientes con tumores sólidos o linfoma
27 de octubre de 2020 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis sobre la seguridad y farmacocinética de una formulación de tableta de SAR245409 administrada diariamente a pacientes con tumores sólidos o linfoma
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los comprimidos de SAR245409 administrados una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar los niveles en sangre de SAR245409 después de la administración de tabletas de SAR245409 una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
- Evaluar el efecto de los alimentos sobre los niveles sanguíneos de SAR245409 después de la administración de tabletas de SAR245409 en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
- Para evaluar el efecto de SAR245409 en el cuerpo después de la administración de tabletas de SAR245409 una o dos veces al día en pacientes con tumores sólidos o linfoma.
- Obtener información sobre cómo el SAR245409 administrado una o dos veces al día a pacientes con tumores sólidos o linfoma afecta los síntomas de la enfermedad y estudia los efectos secundarios del tratamiento informados por los pacientes en un cuestionario.
- Explorar la actividad antitumoral de los comprimidos de SAR245409 administrados una o dos veces al día a pacientes con tumores sólidos o linfoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente será de 58 a 128 días e incluirá un período de evaluación (1 a 28 días), un período de investigación de interacciones con alimentos (cuando corresponda, de 4 a 11 días), dos ciclos de tratamiento de 28 días (56 días) , una visita de finalización del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la última administración de SAR245409) y una visita de seguimiento (dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la última administración de SAR245409).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 840001
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tumor sólido que es metastásico o irresecable, o linfoma en recaída o refractario (incluida la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño), para el cual las terapias estándar ya no son efectivas o no hay terapias conocidas para prolongar la supervivencia.
- Paciente masculino o femenino > o = 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < o = 1.
- Glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina adecuados.
- Funciones hepáticas y renales adecuadas.
- Glucosa plasmática en ayunas < 160 mg/dL.
- Ninguna otra malignidad.
- Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastrectomía parcial o total.
- Linfoma que involucra el tracto gastrointestinal.
- Metástasis cerebrales no controladas o un tumor cerebral primario.
- Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica (incluidos los agentes en investigación) o agentes biológicos (anticuerpos, inmunomoduladores y citoquinas) dentro de las 4 semanas, o nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco o los metabolitos activos, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia hormonal anticancerígena previa dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Intolerancia al tratamiento previo con un inhibidor de PI3K.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hereditaria o infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
- Pacientes con linfoma con serologías positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV).
- Serologías positivas para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
- La paciente está embarazada o amamantando.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación una vez al día
dosis crecientes, una vez al día dosificación todos los días, sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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Experimental: Dosificación dos veces al día
dosis crecientes, dosificación diaria todos los días, sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SAR245409 hasta 30 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis de SAR245409 hasta 30 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima de SAR245409
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de SAR245409
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 28, y Ciclo 2 Día 1
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Relación de la concentración plasmática máxima de SAR245409 entre la dosificación con alimentos y en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
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Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
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Relación del área bajo la concentración plasmática de SAR245409 frente a la curva de tiempo entre la dosificación con alimentos y en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
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Días 1, 2, 3 y 4 del período de interacción con alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Otro identificador: UTN)
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