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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica delle compresse SAR245409 in pazienti con tumori solidi o linfomi

27 ottobre 2020 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di una formulazione in compresse di SAR245409 somministrata quotidianamente a pazienti con tumori solidi o linfoma

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse SAR245409 somministrate una o due volte al giorno in pazienti con tumori solidi o linfomi.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare i livelli ematici di SAR245409 dopo la somministrazione di compresse di SAR245409 una o due volte al giorno in pazienti con tumori solidi o linfoma.
  • Per valutare l'effetto del cibo sui livelli ematici di SAR245409 dopo la somministrazione di compresse SAR245409 in pazienti con tumori solidi o linfoma.
  • Per valutare l'effetto di SAR245409 sul corpo dopo la somministrazione di compresse SAR245409 una o due volte al giorno in pazienti con tumori solidi o linfoma.
  • Per ottenere informazioni su come SAR245409 somministrato una o due volte al giorno a pazienti con tumori solidi o linfoma influenza i sintomi della malattia e studiare gli effetti collaterali del trattamento riportati dai pazienti su un questionario.
  • Per esplorare l'attività antitumorale delle compresse SAR245409 somministrate una o due volte al giorno a pazienti con tumori solidi o linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente sarà compresa tra 58 e 128 giorni e includerà un periodo di screening (da 1 a 28 giorni), un periodo di indagine sull'interazione alimentare (se applicabile; da 4 a 11 giorni), due cicli di trattamento di 28 giorni (56 giorni) , una visita di fine trattamento (entro 7 giorni dall'ultima somministrazione di SAR245409) e una visita di follow-up (entro 30 ± 3 giorni dall'ultima somministrazione di SAR245409).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Tumore solido metastatico o non resecabile o linfoma recidivato o refrattario (inclusa leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule), per il quale le terapie standard non sono più efficaci o non esistono terapie note per prolungare la sopravvivenza.
  • Paziente maschio o femmina > o = 18 anni.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < o = 1.
  • Adeguati globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
  • Adeguate funzioni epatiche e renali.
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 160 mg/dL.
  • Nessun altro tumore maligno.
  • Donne in età fertile che usano una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastrectomia parziale o completa.
  • Linfoma che coinvolge il tratto gastrointestinale.
  • Metastasi cerebrali incontrollate o tumore cerebrale primario.
  • - Precedente trattamento con chemioterapia citotossica (compresi agenti sperimentali) o agenti biologici (anticorpi, immunomodulatori e citochine) entro 4 settimane, o nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane, prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente trattamento con un inibitore della chinasi a piccole molecole (compresi gli agenti sperimentali) entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco o dei metaboliti attivi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente terapia ormonale antitumorale entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Intolleranza al precedente trattamento con un inibitore PI3K.
  • Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita o infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Pazienti con linfoma con sierologie positive per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV).
  • Sierologie positive per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-virus dell'epatite C (anti-HCV).
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio una volta al giorno
dosi crescenti, una volta al giorno ogni giorno, non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Dosaggio due volte al giorno
dosi crescenti, somministrazione due volte al giorno ogni giorno, non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SAR245409 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose di SAR245409 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima SAR245409
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 28 e Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 28 e Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la concentrazione plasmatica SAR245409 rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 28 e Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 28 e Ciclo 2 Giorno 1
Rapporto della concentrazione plasmatica massima di SAR245409 tra la somministrazione a stomaco pieno e quella a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del periodo di interazione alimentare
Giorni 1, 2, 3 e 4 del periodo di interazione alimentare
Rapporto dell'area sotto la concentrazione plasmatica di SAR245409 rispetto alla curva del tempo tra la somministrazione a stomaco pieno e quella a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del periodo di interazione alimentare
Giorni 1, 2, 3 e 4 del periodo di interazione alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED12471
  • U1111-1123-1488 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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