A SAR245409 tabletták biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
2020. október 27. frissítette: Sanofi
1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a SAR245409 tabletta formájának biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, amelyet naponta adnak szilárd daganatos vagy limfómás betegeknek
Az elsődleges célkítűzés:
- A SAR245409 tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése naponta egyszer vagy kétszer szolid daganatos vagy limfómás betegeknél.
Másodlagos célok:
- A SAR245409 vérszintjének értékelése a SAR245409 tabletta napi egyszeri vagy kétszeri beadása után szolid daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél.
- Az élelmiszer SAR245409 vérszintre gyakorolt hatásának értékelése a SAR245409 tabletta beadása után szolid daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél.
- A SAR245409 szervezetre gyakorolt hatásának értékelése a SAR245409 tabletta napi egyszeri vagy kétszeri beadása után szolid daganatos vagy limfómás betegeknél.
- Információt szerezni arról, hogy a SAR245409 naponta egyszer vagy kétszer szolid daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknek beadva hogyan befolyásolja a betegség tüneteit és a kezelés mellékhatásait, amint azt a betegek kérdőíven jelezték.
- A SAR245409 tabletták daganatellenes hatásának feltárása naponta egyszer vagy kétszer szolid daganatos vagy limfómás betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama betegenként 58-128 nap, és tartalmaz egy szűrési időszakot (1-28 nap), egy élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálati időszakot (adott esetben 4-11 nap), két 28 napos kezelési ciklust (56 nap). , a kezelés befejezését követő vizit (az utolsó SAR245409 beadást követő 7 napon belül) és egy nyomon követési vizit (az utolsó SAR245409 beadást követő 30 ± 3 napon belül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganat, amely áttétes vagy nem reszekálható, vagy kiújult vagy refrakter limfóma (ideértve a krónikus limfocitás leukémiát/kis limfocitás limfómát is), amelyre a standard terápiák már nem hatékonyak, vagy nem ismertek olyan terápiák, amelyek meghosszabbítanák a túlélést.
- Férfi vagy nőbeteg > vagy = 18 éves.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota < vagy = 1.
- Megfelelő fehérvérsejtek, vérlemezkék és hemoglobin.
- Megfelelő máj- és vesefunkció.
- Éhgyomri plazma glükóz < 160 mg/dl.
- Nincs más rosszindulatú daganat.
- Fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Részleges vagy teljes gastrectomia anamnézisében.
- A gyomor-bélrendszert érintő limfóma.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok vagy elsődleges agydaganat.
- Előzetes citotoxikus kemoterápia (beleértve a vizsgálati szereket) vagy biológiai szerekkel (antitestek, immunmodulátorok és citokinek) végzett kezelés 4 héten belül, vagy nitrozoureákkal vagy mitomicin C-vel 6 héten belül, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Kis molekulájú kináz inhibitorral végzett előzetes kezelés (beleértve a vizsgálati szereket is) 2 héten belül, vagy a gyógyszer vagy az aktív metabolitok 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Bármilyen más vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül.
- Előzetes rákellenes hormonterápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 1 héten belül.
- Előzetes sugárterápia a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 2 héten belül.
- A PI3K inhibitorral végzett korábbi kezelés intoleranciája.
- Örökletes vagy szerzett immunhiányos szindróma vagy HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés.
- Limfómás betegek, akiknek pozitív szerológiája van hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni (anti-HCV) antitestekre.
- Pozitív szerológiák Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni (anti-HCV) antitestekre.
- A beteg terhes vagy szoptat.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi egyszeri adagolás
növekvő adagok, napi egyszeri adagolás minden nap, étkezés előtt 2 órával és utána 1 órával
|
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Napi kétszeri adagolás
növekvő adagok, napi kétszeri adagolás minden nap, étkezés előtt 2 órával és utána 1 órával
|
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A SAR245409 első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig
|
A SAR245409 első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig
|
|
Maximális SAR245409 plazmakoncentráció
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 28. nap, valamint 2. ciklus 1. nap
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 28. nap, valamint 2. ciklus 1. nap
|
|
A SAR245409 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 28. nap, valamint 2. ciklus 1. nap
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 28. nap, valamint 2. ciklus 1. nap
|
|
A maximális SAR245409 plazmakoncentráció aránya az étkezés és az éhgyomri adagolás között
Időkeret: Az élelmiszerekkel való interakciós időszak 1., 2., 3. és 4. napja
|
Az élelmiszerekkel való interakciós időszak 1., 2., 3. és 4. napja
|
|
A SAR245409 plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület aránya az étkezés és az éhgyomri adagolás között
Időkeret: Az élelmiszerekkel való interakciós időszak 1., 2., 3. és 4. napja
|
Az élelmiszerekkel való interakciós időszak 1., 2., 3. és 4. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .