Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van SAR245409-tabletten bij patiënten met solide tumoren of lymfoom
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een tabletformulering van SAR245409 die dagelijks wordt toegediend aan patiënten met solide tumoren of lymfoom
Hoofddoel:
- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR245409-tabletten die een- of tweemaal daags worden toegediend bij patiënten met solide tumoren of lymfoom.
Secundaire doelstellingen:
- Om de bloedspiegels van SAR245409 te evalueren na toediening van SAR245409-tabletten een- of tweemaal per dag bij patiënten met solide tumoren of lymfoom.
- Om het effect van voedsel op de bloedspiegels van SAR245409 te evalueren na toediening van SAR245409-tabletten bij patiënten met solide tumoren of lymfoom.
- Om het effect van SAR245409 op het lichaam te evalueren na toediening van SAR245409-tabletten een- of tweemaal per dag bij patiënten met solide tumoren of lymfoom.
- Om informatie te verkrijgen over hoe SAR245409 een- of tweemaal daags toegediend aan patiënten met solide tumoren of lymfoom ziektesymptomen beïnvloedt en de bijwerkingen van de behandeling bestuderen, zoals gerapporteerd door de patiënten op een vragenlijst.
- Om de antitumoractiviteit te onderzoeken van SAR245409-tabletten die een- of tweemaal per dag worden toegediend aan patiënten met solide tumoren of lymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek per patiënt zal 58 tot 128 dagen zijn en omvat een screeningperiode (1 tot 28 dagen), een onderzoeksperiode voor voedselinteractie (indien van toepassing; 4 tot 11 dagen), twee behandelingscycli van 28 dagen (56 dagen). , een bezoek aan het einde van de behandeling (binnen 7 dagen na de laatste toediening van SAR245409) en een vervolgbezoek (binnen 30 ± 3 dagen na de laatste toediening van SAR245409).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Vaste tumor die gemetastaseerd of inoperabel is, of recidiverend of refractair lymfoom (waaronder chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom), waarvoor standaardtherapieën niet langer effectief zijn of waarvan niet bekend is dat therapieën de overleving verlengen.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt > of = 18 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus < of = 1.
- Voldoende witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine.
- Adequate lever- en nierfuncties.
- Nuchtere plasmaglucose < 160 mg/dL.
- Geen andere maligniteit.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedeeltelijke of volledige gastrectomie.
- Lymfoom waarbij het maagdarmkanaal betrokken is.
- Ongecontroleerde hersenmetastasen of een primaire hersentumor.
- Voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) of biologische middelen (antilichamen, immuunmodulatoren en cytokines) binnen 4 weken, of nitrosourea of mitomycine C binnen 6 weken, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaande behandeling met een kleinmoleculige kinaseremmer (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of actieve metabolieten, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Elke andere onderzoekstherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaande hormoontherapie tegen kanker binnen 1 week vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Intolerantie voor eerdere behandeling met een PI3K-remmer.
- Erfelijk of verworven immunodeficiëntiesyndroom of HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
- Lymfoompatiënten met positieve serologieën voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen.
- Positieve serologieën voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmaal daagse dosering
oplopende doses, eenmaal daagse dosering elke dag, niet eten gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Tweemaal daagse dosering
oplopende doses, tweemaal daags elke dag doseren, 2 uur voor en 1 uur na de dosis niet eten
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis SAR245409 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis SAR245409 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Maximale SAR245409-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 28, en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 28, en Cyclus 2 Dag 1
|
|
Gebied onder de SAR245409-curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 28, en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 28, en Cyclus 2 Dag 1
|
|
Verhouding van maximale SAR245409 plasmaconcentratie tussen nuchtere en nuchtere dosering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4 van de voedselinteractieperiode
|
Dag 1, 2, 3 en 4 van de voedselinteractieperiode
|
|
Verhouding van oppervlak onder de SAR245409-plasmaconcentratie-versus-tijdcurve tussen nuchtere en nuchtere dosering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4 van de voedselinteractieperiode
|
Dag 1, 2, 3 en 4 van de voedselinteractieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TED12471
- U1111-1123-1488 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .