肝硬化门静脉高压症益生菌
2014年9月9日 更新者：Po-Lin Chen, MD
益生菌预防肝硬化门脉高压相关并发症的临床试验
最近的研究表明，益生菌可以刺激肠道免疫并收紧上皮细胞的连接。
通过这些方式，益生菌可以减少细菌移位；因此，它们可以改善全身炎症状态。
由于伴有门静脉高压症的肝硬化患者经常受到肠道菌群的感染，研究人员推测益生菌将对这些患者有益。
研究概览
详细说明
研究人员将招募合适的患者，人数为 120 人，随机分配到对照组和实验组。 他们将给予 GK#10 或安慰剂 8 周。 将在第 0、5、9 和 13 周的特定时间点评估临床参数，例如肝功能、肾功能和一般状况。 主要结果测量将是生存和主要并发症分析，次要结果测量将是肝功能评估。
研究人员期望为我们的发起人提供有关 GK#10 的有用结果。 研究者将明确单个菌株的影响，研究者将验证我们的推测，即益生菌对肝硬化门脉高压症患者无害，甚至有益。 如果研究人员能够验证预期，患者可以从我们的研究中受益，益生菌可能有潜力销售给全世界的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有肝硬化相关并发症史的患者，包括肝性脑病、静脉曲张破裂出血和自发性细菌性腹膜炎
- 有肝脾肿大、血小板减少（<100,000/ml）等门静脉高压征象的患者
排除标准：
- 主动感染
- 透析患者、心肌梗塞、危及生命的心律失常和中风
- 预期寿命<6个月的肝细胞癌
- 门静脉血栓形成
- 肝性脑病或肝功能 ALT > 3 x UNL，T-胆红素 > 4.0 mg/dL
- 近1周胃肠道出血
- 吸毒者
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：门将#10
GK#10 1 包 tid 8 周
|
GK#10，1 包 tid
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 包 tid 8 周
|
安慰剂 1 包 tid po
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因门静脉高压症相关并发症入院
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能评估
大体时间：8周
|
测量患者的 ALT 水平
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guerrero Hernandez I, Torre Delgadillo A, Vargas Vorackova F, Uribe M. Intestinal flora, probiotics, and cirrhosis. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):120-4.
- De Minicis S, Brenner DA. NOX in liver fibrosis. Arch Biochem Biophys. 2007 Jun 15;462(2):266-72. doi: 10.1016/j.abb.2007.04.016. Epub 2007 May 2.
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Johansson ML, Molin G, Jeppsson B, Nobaek S, Ahrne S, Bengmark S. Administration of different Lactobacillus strains in fermented oatmeal soup: in vivo colonization of human intestinal mucosa and effect on the indigenous flora. Appl Environ Microbiol. 1993 Jan;59(1):15-20. doi: 10.1128/aem.59.1.15-20.1993.
- Salminen S, Salminen E. Lactulose, lactic acid bacteria, intestinal microecology and mucosal protection. Scand J Gastroenterol Suppl. 1997;222:45-8. doi: 10.1080/00365521.1997.11720717.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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