Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för levercirros med portalhögt blodtryck

9 september 2014 uppdaterad av: Po-Lin Chen, MD

Klinisk prövning av probiotika för att förebygga komplikationer relaterade till portal hypertoni hos cirrospatienter

Nyligen genomförda studier tyder på att probiotika kan stimulera tarmens immunitet och dra åt förbindelserna mellan epitelceller. På dessa sätt kan probiotika minska bakteriell translokation; sålunda kan de förbättra systemisk inflammatorisk status. Eftersom cirrospatienter med portal hypertoni ofta lider av infektioner från tarmfloran, spekulerar forskarna att probiotika kommer att vara fördelaktiga för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera lämpliga patienter, 120 till antalet, slumpmässigt fördelade i kontroll- och experimentarmarna. De kommer att ges GK#10 eller placebo i 8 veckor. Kliniska parametrar, såsom leverfunktion, njurfunktion och allmänna tillstånd kommer att utvärderas vid specifika tidpunkter, vecka 0, 5, 9 och 13 veckor. Primär utfallsmätning kommer att vara analys av överlevnad och större komplikationer, och sekundär utfallsmätning kommer att vara leverfunktionsutvärdering.

Utredarna förväntar sig att ge vår sponsor användbara resultat om GK#10. Utredarna kommer att klargöra effekterna från individuella stammar, utredarna kommer att validera våra spekulationer om att probiotika inte skadar cirrospatienter med portal hypertoni, till och med är fördelaktigt för dem. Om utredarna kan validera förväntan kan patienterna dra nytta av vår studie, och probiotika kan ha potential att sälja till patienterna i världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med anamnes på komplikationer relaterade till levercirros, inklusive leverencefalopati, variceal blödning och spontan bakteriell peritonit
  2. Patienter med tecken på portal hypertoni, såsom hepatosplenomegali, trombocytopeni (< 100 000/ml)

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Dialyspatienter, hjärtinfarkt, livshotande hjärtarytmi och stroke
  3. Hepatocellulärt karcinom med förväntad livslängd < 6 månader
  4. Portal ventrombos
  5. vid leverencefalopati eller leverfunktion ALAT > 3 x UNL, T-bilirubin > 4,0 mg/dL
  6. Mag-tarmkanalens blödning de senaste 1 veckorna
  7. Narkotikamissbrukare
  8. Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GK#10
GK#10 1 pk tid i 8 veckor
Kosttillskott: GK#10
GK#10, 1 pack tid
Andra namn:
  • Probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 förpackning tid i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 pack tid po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antagning på grund av komplikationer relaterade till Portal hypertoni
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av leverfunktion
Tidsram: 8 veckor
Mät ALT-nivån hos patienter
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Samarbetspartners

Grape King Bio Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GK#10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera