Probióticos para la cirrosis hepática con hipertensión portal
Ensayo clínico de probióticos en la prevención de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal en pacientes cirróticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a los pacientes apropiados, 120 en número, y los asignarán aleatoriamente a los brazos de control y experimental. Se les dará GK#10 o placebo durante 8 semanas. Los parámetros clínicos, como la función hepática, la función renal y las condiciones generales, se evaluarán en puntos de tiempo específicos, semana 0, 5, 9 y 13 semanas. La medición del resultado primario será el análisis de la supervivencia y las complicaciones mayores, y la medición del resultado secundario será la evaluación de la función hepática.
Los investigadores esperan proporcionar a nuestro patrocinador resultados útiles sobre GK#10. Los investigadores dejarán en claro los impactos de las cepas individuales, los investigadores validarán nuestra especulación de que los probióticos no dañan a los pacientes cirróticos con hipertensión portal, e incluso son beneficiosos para ellos. Si los investigadores pueden validar la anticipación, los pacientes pueden disfrutar de los beneficios de nuestro estudio y los probióticos pueden tener el potencial de venderse a los pacientes en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática, incluida la encefalopatía hepática, el sangrado por várices y la peritonitis bacteriana espontánea
- Pacientes con evidencias de hipertensión portal, como hepatoesplenomegalia, trombocitopenia (< 100.000/ml)
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Pacientes de diálisis, infarto de miocardio, arritmia cardíaca potencialmente mortal y accidente cerebrovascular
- Carcinoma hepatocelular con esperanza de vida < 6 meses
- Trombosis de la vena porta
- en encefalopatía hepática o función hepática ALT > 3 x UNL, bilirrubina T > 4,0 mg/dL
- Sangrado del tubo digestivo en las últimas 1 semana
- Abusador de drogas
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GK#10
GK#10 1 paquete tres veces al día durante 8 semanas
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GK#10, 1 paquete tid
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 paquete tres veces al día durante 8 semanas
|
Placebo 1 paquete tid po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingreso por complicaciones relacionadas con hipertensión portal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medir el nivel de ALT de los pacientes
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi-Zhang Lin, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerrero Hernandez I, Torre Delgadillo A, Vargas Vorackova F, Uribe M. Intestinal flora, probiotics, and cirrhosis. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):120-4.
- De Minicis S, Brenner DA. NOX in liver fibrosis. Arch Biochem Biophys. 2007 Jun 15;462(2):266-72. doi: 10.1016/j.abb.2007.04.016. Epub 2007 May 2.
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Johansson ML, Molin G, Jeppsson B, Nobaek S, Ahrne S, Bengmark S. Administration of different Lactobacillus strains in fermented oatmeal soup: in vivo colonization of human intestinal mucosa and effect on the indigenous flora. Appl Environ Microbiol. 1993 Jan;59(1):15-20. doi: 10.1128/aem.59.1.15-20.1993.
- Salminen S, Salminen E. Lactulose, lactic acid bacteria, intestinal microecology and mucosal protection. Scand J Gastroenterol Suppl. 1997;222:45-8. doi: 10.1080/00365521.1997.11720717.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GK#10
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