Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit maksakirroosiin ja portaalihypertensioon

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Po-Lin Chen, MD

Probioottien kliininen tutkimus kirroosipotilaiden portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että probiootit voivat stimuloida suoliston immuniteettia ja kiristää epiteelisolujen liitoksia. Näillä tavoilla probiootit voivat vähentää bakteerien siirtymistä; näin ollen ne voivat parantaa systeemistä tulehdustilaa. Koska kirroosipotilaat, joilla on portaalihypertensio, kärsivät usein suolistoflooran infektioista, tutkijat spekuloivat, että probiooteista on hyötyä näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat sopivia potilaita, yhteensä 120, ja jakavat satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmiin. Heille annetaan GK#10 tai lumelääke 8 viikon ajan. Kliiniset parametrit, kuten maksan toiminta, munuaisten toiminta ja yleiset tilat, arvioidaan tiettyinä ajankohtina, viikoilla 0, 5, 9 ja 13. Ensisijainen tulosmittaus on eloonjäämis- ja merkittävien komplikaatioiden analyysi, ja toissijainen tulosmittaus on maksan toiminnan arviointi.

Tutkijat odottavat antavansa sponsorillemme hyödyllisiä tuloksia GK#10:stä. Tutkijat tekevät selväksi yksittäisten kantojen vaikutukset, tutkijat vahvistavat spekulaatiomme, jonka mukaan probiootit eivät aiheuta haittaa kirroosipotilaille, joilla on portaalihypertensio, tai jopa hyödyttää heitä. Jos tutkijat voivat vahvistaa odotuksen, potilaat voivat hyötyä tutkimuksestamme, ja probiootit voivat myydä potilaille kaikkialla maailmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosiin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  2. Potilaat, joilla on merkkejä portaaliverenpaineesta, kuten hepatosplenomegalia, trombosytopenia (< 100 000/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio
  2. Dialyysipotilaat, sydäninfarkti, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö ja aivohalvaus
  3. Maksasolusyöpä, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta
  4. Portaalilaskimon tromboosi
  5. maksan enkefalopatiassa tai maksatoiminnassa ALT > 3 x UNL, T-bilirubiini > 4,0 mg/dl
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 1 viikon aikana
  7. Huumeiden väärinkäyttäjä
  8. Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GK # 10
GK#10 1 pk tid 8 viikon ajan
Ravintolisä: GK # 10
GK#10, 1 pakkaus tid
Muut nimet:
  • Probiootit
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 pakkaus kolme kertaa 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo 1 pakkaus tid po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääsy portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa potilaiden ALT-taso
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Po-Lin Chen, MD

Yhteistyökumppanit

Grape King Bio Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi-Zhang Lin, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GK#10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa