Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for levercirrhose med portalhypertensjon

9. september 2014 oppdatert av: Po-Lin Chen, MD

Klinisk utprøving av probiotika for å forhindre komplikasjoner relatert til portalhypertensjon hos cirrhotiske pasienter

Nyere studier tyder på at probiotika kan stimulere tarmens immunitet og stramme koblingene til epitelceller. På disse måtene kan probiotika redusere bakteriell translokasjon; derfor kan de forbedre systemisk inflammatorisk status. Fordi cirrhotiske pasienter med portalhypertensjon ofte lider av infeksjoner fra tarmfloraen, spekulerer etterforskerne i at probiotika vil være gunstig for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere passende pasienter, 120 i antall, tilfeldig fordelt i kontroll- og eksperimentelle armer. De vil få GK#10 eller placebo i 8 uker. Kliniske parametere, som leverfunksjon, nyrefunksjon og generelle tilstander vil bli evaluert på spesifikke tidspunkter, uke 0, 5, 9 og 13 uker. Primær utfallsmåling vil være overlevelses- og større komplikasjonsanalyse, og sekundær utfallsmåling vil være leverfunksjonsevaluering.

Etterforskerne forventer å gi sponsoren vår nyttige resultater om GK#10. Etterforskerne vil tydeliggjøre virkningene fra individuelle stammer, etterforskerne vil validere spekulasjonene våre om at probiotika ikke skader cirrhotiske pasienter med portal hypertensjon, til og med gunstig for dem. Hvis etterforskerne kan validere forventningen, kan pasienter nyte fordelene av vår studie, og probiotika kan ha potensial til å selge til pasientene i verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historie med komplikasjoner relatert til levercirrhose, inkludert hepatisk encefalopati, variceal blødning og spontan bakteriell peritonitt
  2. Pasienter med tegn på portal hypertensjon, som hepatosplenomegali, trombocytopeni (< 100 000/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon
  2. Dialysepasienter, hjerteinfarkt, livstruende hjertearytmi og hjerneslag
  3. Hepatocellulært karsinom med forventet levealder < 6 måneder
  4. Portal venetrombose
  5. ved leverencefalopati eller leverfunksjon ALT > 3 x UNL, T-bilirubin > 4,0 mg/dL
  6. Blødning i mage-tarmkanalen de siste 1 ukene
  7. Narkotikamisbruker
  8. Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GK#10
GK#10 1 pk tid i 8 uker
Kosttilskudd: GK#10
GK#10, 1 pakke tid
Andre navn:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 pakke tid i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 pakke tid po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelse på grunn av komplikasjoner knyttet til portalhypertensjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leverfunksjon
Tidsramme: 8 uker
Mål ALT-nivået til pasienter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Samarbeidspartnere

Grape King Bio Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK#10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere